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    平成29年11月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： TELEFLEX パーキュバンス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PCVGG5
製品名 : グリッパー・グラスパー
ロット番号：73E1700793

製品番号：PCVJG5
製品名 : ヨハン・グラスパー
ロット番号：73E1700794

製品番号：PCVMD5
製品名 : メリーランド・ディセクター
ロット番号：73E1700796, 73H1700083

製品番号：PCVHCA5
製品名 : クリップアプライヤ
ロット番号：73E1700798

出荷数量：50個
出荷時期：平成29年7月11日〜平成29年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品の構成品のうち、ツールチップの一部で、使用中に把持部あるいは切開部が折れるとの
報告があり、海外製造元において検証した結果、当該ロット製品について自主回収を行うと連
絡がありました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中にツールチップが折れた場合、脱落した部品を取り除くための措置を行うなど、
施術の遅延が発生する可能性がありますが、医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事
から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡的に組織の把持、切断、切除、切開、焼灼、凝固又は剥離等を行う医療機器
およびそれらの関連付属品であり、高周波エネルギーを併用使用することができる。
また、止血用クリップを取り付けるために用いることもできる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631