平成29年11月11日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ゾマトム　ｇo

　 　販売名　：　ゾマトム　ｇo
　　 製造番号：　106059,106060,106077,106081,106083,106085,106091,
　　　　　　　　 106095,106100,106102,106105,106107,106108,106110,
　　　　　　　　 106111,106112,106113,106120,106130,106131,106134
　　 数量　　：　21台
　　 出荷時期：　平成29年6月から平成29年10月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社
　　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）
　　　　　　　　　　Siemens/Shanghai/Medical Equipment Ltd,
　　　　　　　　　　シーメンス シャンハイ メディカル イクイップメント 株式会社
　　　　　　　　　　（中華人民共和国）

患者テーブル動作時に異常な音や振動が発生する可能性があることが確認されました。
患者テーブルのボルトが不適切なトルクで締め付けられていると、ボルト上のナットが緩む可能性があります。
好ましくない条件の下では、複数のボルトが同時に少しずつ緩み、患者テーブルの動作安定性に影響を与える可
能性もあります。これは、極めて稀な事態と考えられますが、その可能性を完全には否定できません。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象は患者テーブル昇降部のボルトを締め直すことで解消することを
確認致しました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装置に対
して上記作業を改修として実施いたします。

患者テーブル動作時に異常な音や振動が確認された場合に直ちに動作異常、動作停止、及び患者テーブルの降下
などの異常状態が発生することは非常に少ないと考えられます。しかしながら異常状態にて検査等を継続される
ことを中止いただき、弊社技術部の担当者まで直ちにお知らせください。
なお、装置の使用は医療従事者により実施されております。添付文書の使用上の注意に記載されているように、
装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の
使用者が使用しております。従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成29年11月11日　情報提供の開始

被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 ＣＴ事業部　早川 護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491