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    平成29年11月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ＳＯＭＡＴＯＭ　デフィニション　ＡＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　ＳＯＭＡＴＯＭ　デフィニション　ＡＳ
　　 製造番号：　64021,64040,64042,64095,64096,64116,64139,64152,
　　　　　　　　 64163,64193,64198,64200,64223,64229,64257,64264,
　　　　　　　　 64267,64283,64286,64301,64305,64321,64335,64357,
　　　　　　　　 64377,64400,64426,64441,64443,64468,64469,64472,
　　　　　　　　 64475,64479,64500,64503,64514,64531,64533,64535,
　　　　　　　　 64548,64560,64576,64592,64620,64644,64652,64671,
　　　　　　　　 64672,64691,64697,64698,64699,64702,64717,64722,
　　　　　　　　 64728,64730,64742,64774,64778,64779,64780,64842,
　　　　　　　　 64859,64877,64878,64889,64903,64962,64969,64987,
　　　　　　　　 64995,65072,65073,65085,65097,65100,65122,65142,
　　　　　　　　 65164,65176,65184,65194,65202,65217,65232,65282,
　　　　　　　　 65300,65379,65436,65494,65500,65505,65527,65553,
　　　　　　　　 65563,65580,65589,65653,65660,65674,65685,65706,
　　　　　　　　 65726,65745,65748,65750,65754,65772,65781,65785,
　　　　　　　　 65796,65797,65811,65824,65843,65851,65863,65873,
　　　　　　　　 65881,65883,65885,65902,65908,65913,65921,65939,
　　　　　　　　 65941,65953,65955,65980,66008,66057,66059,66068,
　　　　　　　　 66157,66226,66229,66270,66285,66296,66341,66343,
　　　　　　　　 66352,66354,66367,66376,66382,66410,66419,66428,
　　　　　　　　 66481,66482,66489,66494,66526,66534,66578,66585,
　　　　　　　　 66609,66736,66752,66920,66926,66955,66989,67016
　　 数量　　：　168台
　　 出荷時期：　平成20年3月から平成27年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 当該製品に対する輸入先製造元における継続的な品質管理プロセスの一環として検証したところご使用のCTシス
テムの正面カバーに組み込まれた位置決めに使用するレーザーライトマーカーの小さな放射口部品（透明な樹脂
製カバー）がごく稀に緩んで脱落する可能性が確認されました。しかしながら検査等の通常使用において本部品
が脱落する可能性は非常に稀であると考えます。
輸入先製造元での技術的検証の結果、当事象の発生に対してレーザーライトマーカーの放射口部品を接着式から
新しいクリップ式の方がより信頼性が高いと判断されました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装置に対
してクリップ式への変更作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レーザーライトマーカーの小さな放射口部品（透明な樹脂製カバー）が脱落した事象が発生した場合、小さな開
口部に手や指を無理に入れることによりその奥で回転運動をしている各部品類やレーザー部品に触れることで電
気ショックや指の負傷といった健康被害を引き起こす危険性があります。そのためこのCTシステムでの継続使用
は控えていただくことをお願いいたします。
しかしながら開口部は小さく、取付金具がありますため内部部品類に手や指が届く可能性は無いと考えておりま
す。また、装置の使用は医療従事者により実施されており添付文書の使用上の注意に記載されているように、装
置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえで操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使
用者が使用しております。従いまして、当事象が原因となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えま
す。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年11月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 ＣＴ事業部　早川 護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491