閉じる 
    平成29年11月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ストライカー　ナビゲーション　カートシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：ソラシック　ペディクル　フィラー
カタログ番号：6002-350-000
ロット番号　：10920
対象数量　　：1個
出荷時期　　：平成29年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
Stryker Leibinger GmbH&Co.KG　ドイツ

  4. 回収理由

    5. 本製品は、術者が解剖学的位置を正確に把握するための治療ガイドを行う定位手術支援装置の一部です。海外に
おいて、手術中に先端部が折損する事象が報告されたことを受けて海外製造元にて調査を実施したところ、規定
よりも強い出力でレーザーマーク処理がなされた結果、従来品よりも深く刻印された製品が出荷されていたこと
が判明しました。その結果、曲げ強度が低下し先端部が折損するおそれのあることから、製造元では本製品の自
主回収の実施を決定致しました。日本におきましても対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用中に折損し、患者の体内に落下した場合、軟部組織、末梢神経の損傷の可能性が考えられます。
しかしながら、本製品の使用前後には本品の破損、欠損が無い事を確認する旨の情報提供がなされており、不具
合発生時には容易に検出が可能です。また医師の監督下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなさ
れることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでのところ、国内外にお
いて、本回収理由に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月09日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、術者が解剖学的位置を正確に把握するための治療ガイドを行う定位手術支援装置で、各科手術領域の
術野の位置のナビゲーションをすることを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363