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    平成29年11月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置 ALOKA LISENDO 880

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 20514649、20514650、20514651、20514652、20514653、20514654、20514655、20514656、
20514657、20514658、20581674、20581675、20581676、20581677、20581678、205A0527、
205K4830、205K4831

数量　：18台
出荷時期：平成28年12月〜平成29年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5.  一部バージョンの装置にてMXS2ESLLプローブを特定の送信モードで使用した場合、各種設定の組み合わせに
よって、音響出力が規格の上限値を超えることが判明したため、ソフトウエアの更新を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 音響出力が規格値を超えても、超音波が生体に与える影響（熱的作用、非熱的作用）については、その規格値に
対して十分に低く、また、プローブ先端の表面温度も安全な範囲で動作しますので、本事象により重篤な健康被
害が生じる可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年11月9日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655