平成29年11月10日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850
　　　　　　 (2)超音波診断装置 ALOKA LISENDO 880

（１）ARIETTA 850
20501002、20501005、205J9020、205J9021、205J9024、205J9025、205J9026、205J9027、205J9028、
205J9029、205J9032、205J9034、205J9040、205J9041、205J9044、205J9045、205J9046、205J9047、
205J9048、205J9049、205J9050、205J9051、205J9052、205J9053、205J9055、205J9056、205J9057、
205J9058、205J9059、205J9060、205J9061、205J9062、205J9063、205K4834、205K4835、205K4836、
205K4837、205K4838、205K4839、205K4840、205K4841、205K4843、205K4845、205K4848、205K4849、
205K4850、205K4851、205k4852、205k4853、205K4855、205K4856、205K4857、205K4858、205k4859、
205K4860、205K4861、205K4862、205k4863、205K4864、205Q0774、205Q0775、205Q0776、205Q0777、
205Q0778、205Q0779、205Q0781、205Q0782、205Q0783、205Q0784

数量　：69台
出荷時期：平成29年3月〜平成29年8月


（２）LISENDO 880
204P1677、20514649、20514650、20514651、20514652、20514653、20514654、20514655、20514656、
20514658、20581674、20581675、20581676、20581678、205A0527、205G0231、205K4830、205K4831、

数量 ：18台
出荷時期：平成29年3月〜平成29年8月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

一部の装置にて、特定の条件下(装置内部温度が高い場合、または高負荷の掛かる機能を一定時間使用した
場合）で、装置の一部ユニットが動作停止し、超音波画像が静止状態のままになることが判明しました。
つきましては、ユニット内部品を対策済部品への交換を実施します。

事象が発生した場合、装置を使用できない状態になり診断の遅延につながる可能性がありますが、時間を置いて
再起動することにより使用可能な状態となります。また、事象が発生し、その際に緊急対応が必要であった場合
には、医師等により適切な処置が取られるため、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成29年11月9日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655