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平成29年11月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)Ｘ線循環器診断システム Infinix Celeve-ｉ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ (2)Ｘ線循環器診断システム Infinix Celeve-ｉ ＩＮＦＸ‐８０００Ｈ (3)Ｘ線循環器診断システム Infinix Celeve-ｉ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : INFX-8000C SerNo. : J6C13Z2018,JEB13Z2003,JNC13X2011,JNC13Y2012,JNC13Y2013,JUA1022007,JUD1412041 JUD1412042,JUD1412043,JUD1422044,JUD1422045,JVA13Y2001,JWB13X2001,JWB13X2002 N1A1422001,N1A1452002,N1B1482003,N1B1492004,N1C1542005,N1C1572006,N1C1582007 N1C1592008,N1D1612009,N1D1662010,N1D1682011,N1D1682012,N2C1662001,N3A1422001 N3A1432002,N3A1432003,N3A1432004,N3A1442005,N3B1472006,N3B1472007,N3B14Y2008 N3B14Z2009,N3C1522020,N3C1592011,N3D15Z2012,N3D1642013,N3D1692014,N3E16Z2015 N3E16Z2016,N3E1712017,N5A1412001,N5A1412002,N5A1422003,N5A1422004,N5B1492005 N5B1492007,N5B14Z2008,N5C1522009,N5C1542010,N5C1552011,N5D1622012,N5D1662013 N5D1692014,N5E16Z2016,N5E16Z2017,N5E16Z2018,N6A1412001,N6B1532002,N7A1512001 N9A1412001,N9B1472002,N9B1482003,N9B1482004,N9B14Z2005,N9B1512006,N9B1522007 N9B1522008,N9B1522009,N9B1542010,N9B1582011,N9B1592012,N9B1592013,N9C15Y2014 N9C15Z2015,N9C1612017,N9C1622018,N9C1622019,N9C1622020,N9C1632021,N9C1662022 N9C1672023,N9C1682024,N9C1692025,N9C16Y2026,N9C16Z2028,N9C1712030,N9C1722031 N9C1722032,N9C1722033,N9C1752034,NEB1552001,NEB1582002,NEB1592003,NEB15X2004 NEC1612005,NEC16Y2006,NEC16Z2017,NFB1572001,NFC1632002,NFC1692003,NFC1692004 NFC1692005,NFC16Y2006 数量 : 107台 出荷時期 : 平成 25年 10月〜平成 29年 5月 (2)形式名 : INFX-8000H SerNo. : JPB13Y2009,JPB1422010,N3A1432001,N3C15Z2002,N5A1432001,N5A1442002,N5A1462003 N5A1462004,N5B1472005,NEA1522001,NEB1552002,NEC15Y2003,NEC1612004,NEC1642005 NEC1722006,NEC1722007 数量 : 16台 出荷時期 : 平成 25年 11月〜平成 29年 2月 (3)形式名 : INFX-8000V SerNo. : J4D1162034,JCF13Y2085,JCF13Y2086,JCF13Y2087,JCF13Z2088,JCF1412089,JCF1422090 JEE13X2059,N7A1412001,N7A1422002,N7A1422003,N7A1422004,N7A1422005,N7A1432006 N7A1442007,N7B1472008,N7B1472009,N7B1482010,N7B1482011,N7B1492012,N7B1512013 N7B1512014,N7B1522015,N7B1522016,N7B1542017,N7B1572018,N7B1572019,N7B1582020 N7B1592021,N7B15X2022,N7B15X2023,N7C15Z2024,N7C1612025,N7C1612026,N7C1612027 N7C1622028,N7C1632029,N7C1632030,N7C1672031,N7C1682032,N7C16X2033,N7C1712034 N7C1722035,N7C1732036,N7C1742037,N7C1752038,N9A1412001,N9A1412002,N9A1422003 N9A1422004,N9A1432005,N9A1432006,N9A1432007,N9A1452008,N9B1472009,N9B1472010 N9B1472011,N9B1482012,N9B1492013,N9B1492014,N9B14Z2015,N9B14Z2016,N9B1512017 N9B1522018,N9B1542019,N9B1542020,N9B1552021,N9B1582022,N9B1582023,N9B1582024 N9B1592025,N9B1592026,N9B15X2027,N9B15Y2028,N9B15Y2029,N9B1642030,N9B1642031 N9B1652032,N9B1662033,N9B1672034,N9B1692035,N9B16X2036,N9B16X2037,N9B16Y2039 NAA1412001,NAA1412002,NAA1422003,NAA1457001,NAA1462004,NAB1532005,NAB1682006 NAB1732007,NBA1422001,NBA1432002,NBA1432003,NBB1492004,NBB1522005,NBB1582006 NBC15Z2007,NBC1652008,NBC1652009,NBC16X2010,NBC16Z2010,NBC1712012,NBC1722013 NBC1752014,NCB1472001,NCB1492002,NCB14X2003,NCB14Z2004,NCB14Z2005,NCB1512006 NCC1682007 数量 : 113台 出荷時期 : 平成 25年 10月〜平成 29年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
Ｘ線循環器診断システムに構成される天井走行式保持装置において、工場内作業手順の不備により、天井走行 の駆動系部品の締結ボルトが緩み、エラーが発生し、天井走行動作が不能となる可能性があることが判明しまし た。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、締結部品の落下が考えられますが、これらの部品は全てカバーで覆われ、カバー内部に留まる ため、落下することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年11月10日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747