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平成29年11月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： ＢｉＰＡＰ Ａ４０システム シルバーシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号 V19241078E06D V19241079F1E4 V19241080EFED V19241081FE64 V19241082CCFF V19241083DD76 V19350548E06C V19350549F1E5 V1935055075FC V193505516475 V1935055256EE V193505534767 V1935055433D8 V193505552251 V1935055610CA V193505570143 V19350558F9B4 V19350559E83D V193505605F94 V193505614E1D V193505627C86 V193505636D0F V1935056419B0 V193505650839 V193505663AA2 V193505672B2B V19350568D3DC V19350569C255 V19350570464C V1935057157C5 V19350572655E V1935057374D7 V193505740068 V1935057511E1 V19350576237A V1935057732F3 V19350578CA04 V19350579DB8D V19350580C584 V19350581D40D V19350582E696 V19350583F71F V1935058483A0 V193505859229 V19350586A0B2 V19350587B13B V1935058849CC V193505895845 V19350590DC5C V19350591CDD5 V19350592FF4E V19350593EEC7 V193505949A78 V193505958BF1 V19350596B96A V19350597A8E3 V193505985014 V19350599419D V19350600E420 V196966780D4D V196966791CC4 V1969668002CD V196966811344 V1969668221DF V196966833056 V1969668444E9 V196966855560 V1969668667FB V196966877672 V196966888E85 V196966899F0C V196966901B15 V196966910A9C V196966945D31 V1969669986D4 V1969670096D1 V19696704D0F5 V19696705C17C V19696707E26E V196967119E80 V19696712AC1B V19696713BD92 V19696714C92D V19696715D8A4 V19696716EA3F V19696717FBB6 V196967180341 V1969671912C8 V19696720A561 V196967228673 V1969672397FA V19696724E345 V19696726C057 V19696730BCB9 V196967329FAB V196967338E22 V19696735EB14 V19696736D98F V19696737C806 V1969673830F1 V19696740F1B1 V19696741E038 V19696744B795 V19696747850E V196967487DF9 V19696753DAF2 V19696754AE4D V19696755BFC4 V196967568D5F V196967586421 V1969675975A8 V19696760C201 V19696761D388 V19696767B6BE V196967684E49 V196967695FC0 V19696770DBD9 V19696771CA50 V19696772F8CB V19696773E942 V196967758C74 V19696776BEEF V19696777AF66 V196967785791 V196967794618 V196967805811 V196967814998 V196967827B03 V196967836A8A V196967841E35 V196967850FBC V196967863D27 V196967872CAE V19696788D459 V19696789C5D0 V1969679041C9 V196967915040 V1969679262DB V196967937352 V1969679407ED V196967951664 V1969679624FF V196967973576 V19696798CD81 V19696799DC08 V19696800DC16 V19696831E7F7 V19696832D56C V19696833C4E5 V19696834B05A V19696835A1D3 V196968369348 V1969683782C1 V196968387A36 V196968396BBF V19696840BB76 V19696841AAFF V196968429864 V1969684389ED V19696844FD52 V19696845ECDB V19696846DE40 V19696847CFC9 V19696848373E V1969684926B7 V19696850A2AE V19696851B327 V19715651D8FA V19715652EA61 V19715653FBE8 V197156548F57 V197156559EDE V19715656AC45 V19715657BDCC V19715658453B V1971565954B2 V19715660E31B V19715661F292 V19715662C009 V19792235A46E V1979223696F5 V19792237877C V197922387F8B V197922396E02 V19792240BECB V19792241AF42 V197922429DD9 V197922438C50 V19792244F8EF V19792245E966 V19792246DBFD V19792247CA74 V197922483283 V19792249230A V19792250A713 V19792251B69A V197922528401 V197922539588 V19792254E137 V19792255F0BE V19792256C225 V19792257D3AC V197922582B5B V197922593AD2 V197922608D7B V197925776C19 V1979257894EE V197925798567 V197925809B6E V197925818AE7 V19792582B87C V19792583A9F5 V19792584DD4A V19792585CCC3 V19792586FE58 V19792587EFD1 V197925881726 V1979258906AF V1979259082B6 V19792592A1A4 V19792593B02D V19792596E780 V19792597F609 V197925980EFE V197925991F77 V19792600BACA V19792601AB43 V1979260299D8 V197926038851 V19792604FCEE V19792606DFFC V1988833737C3 V19888338CF34 V198883400E74 V198883411FFD V198883422D66 V198883433CEF V198883444850 V1988834559D9 V198883466B42 V198883477ACB V19888348823C V1988834993B5 V1988835017AC V198883510625 V1988835234BE V198883532537 V198883545188 V198883554001 V19888356729A V198883576313 V198883589BE4 V198883598A6D V198883603DC4 V198883612C4D V198883621ED6 V198883630F5F V198883647BE0 V198883656A69 V1988836658F2 V19888367497B V19888368B18C V19888369A005 V19888370241C V198883713595 V19888372070E V198883731687 V198883746238 V19888376412A V1988837750A3 V19888378A854 V19888379B9DD V19888381B65D V1988838284C6 V19888383954F V19888384E1F0 V19888385F079 V19888386C2E2 V198883893A15 V19888390BE0C V19888391AF85 V198883929D1E V198883938C97 V19888394F828 V19888395E9A1 V19888396DB3A V198883983244 V1988839923CD V19888400E511 V19888401F498 V19888402C603 V19888403D78A V19888404A335 V19888405B2BC V198884068027 V1988840791AE V198884086959 V1988840978D0 V19888411ED40 V19888412DFDB V19888413CE52 出荷時期 平成29年8月〜平成29年10月 出荷数量 301台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字鴨田3453番地1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00022 輸入先製造業者 ： Respironics, Inc.
回収理由
米国製造元が特定の期間に製造した本品の本体左側筐体に成型不良のおそれがあることが判明しました。成型不 良がある場合、構成品「バッテリーモジュール」との接続が出来ず、バッテリーの充電および使用が出来ませ ん。そのため、成型不良の疑いのある製造番号の回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
バッテリー使用前には本体とバッテリーモジュールを接続し、充電する必要があります。本体に成型不良がある 場合、バッテリーモジュールと物理的に接続出来ないため、使用者は充電の段階で不良品を容易に識別すること が出来ます。そのため、実際にバッテリー電源で患者へ人工換気を行う数時間前に適切な対処を取ることが可能 です。また、不良品であっても本体とAC電源は接続可能なため、AC電源による人工換気が可能です。したがっ て、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。 なお、現在までに日本国内の医療機関から本不良に係る苦情情報は受領しておりません。
回収開始年月日
平成29年11月13日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸不全又は呼吸障害を有する成人患者及び小児患者に対し侵襲的及び非侵襲的 換気補助を行う装置であり、在宅、医療施設及び車椅子やストレッチャーで使用されることを目的とする。 なお、本品は緊急搬送用人工呼吸器あるいは生命維持装置としての使用を意図していない。
その他
全ての出荷先の情報は把握していますので文書で連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 荒木 真悟 連絡先 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 品質保証部 市販後管理 電話番号： 049-229-0117 FAX番号 ： 049-229-0027