平成29年11月 6日作成
平成29年11月24日訂正(*)
平成30年10月31日訂正(**)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)ハナウルックス２０００シリーズ
　　　　　　 (2)ハナウルックス３０００シリーズ

モデル：ハナウルックス２０００シリーズ, ハナウルックス３０００シリーズ
出荷数量：394台（＊）（＊＊）
出荷時期:平成１６年１１月１日〜平成１９年４月２６日（＊）（＊＊）

アーム製品番号：ARD569002998
シリアル番号:３シリアル（＊＊）　
ON010129、ON010130、ON099240

アーム製品番号：ARD569002999
シリアル番号:３８シリアル　（＊）（＊＊）　
1、2、3、4、5、6、1006、1013、1014、1016、ON001600、ON001601、ON001602、ON010005、ON021828、ON02183
0、ON021831、ON029481、ON029482、ON029483、ON029484、ON029485、ON029486、ON029487、ON029488、ON02948
9、ON029490、ON029491、ON029492、ON073804、ON077315、ON077343、ON078220、ON080621、ON083219、ON08651
6、ON090075、ON090076

アーム製品番号：ARD567910901
シリアル番号:２０９シリアル（＊）（＊＊）
ON000473、ON000480、ON000481、ON000483、ON000484、ON000485、ON000486、ON000489、ON000495、ON000502、
ON000506、ON000507、ON000508、ON000509、ON000510、ON000511、ON000512、ON000513、ON000514、ON000550、
ON000551、ON000563、ON004150、ON004160、ON004161、ON004162、ON004163、ON004164、ON004165、ON004166、
ON004176、ON004194、ON004195、ON004196、ON004197、ON004225、ON004230、ON004232、ON004239、ON004240、
ON011734、ON011742、ON011743、ON011744、ON011745、ON011746、ON011747、ON011753、ON011759、ON011760、
ON011761、ON011764、ON011765、ON011766、ON011767、ON011768、ON011769、ON011770、ON011796、ON011812、
ON011813、ON011814、ON011815、ON011816、ON011817、ON011818、ON011819、ON011820、ON011821、ON011823、
ON011824、ON011825、ON011826、ON011827、ON014139、ON014140、ON014141、ON022012、ON022013、ON022014、
ON022015、ON022016、ON022017、ON022018、ON022019、ON022020、ON022021、ON022022、ON022023、ON022024、
ON022025、ON028299、ON028300、ON028301、ON028302、ON028303、ON028304、ON028305、ON028307、ON028308、
ON028309、ON028337、ON029445、ON029446、ON029447、ON029448、ON029449、ON029450、ON032620、ON032625、
ON032626、ON032627、ON032628、ON035583、ON035584、ON035591、ON035592、ON035593、ON035594、ON035595、
ON035596、ON035597、ON051237、ON057824、ON057825、ON057844、ON057852、ON057853、ON057854、ON057855、
ON057856、ON057857、ON057858、ON057859、ON057860、ON057861、ON057863、ON057878、ON057887、ON057888、
ON060252、ON060254、ON060255、ON060256、ON060257、ON060258、ON060259、ON060260、ON060261、ON060262、
ON060263、ON060265、ON060267、ON060268、ON060276、ON060282、ON060283、ON060284、ON060285、ON060286、
ON077494、ON077504、ON077505、ON077506、ON077507、ON077508、ON077509、ON077510、ON077511、ON077512、
ON077515、ON077517、ON082749、ON082750、ON082751、ON082752、ON082766、ON082779、ON082780、ON082783、
ON086844、ON086854、ON086855、ON086857、ON086860、ON086869、ON094367、ON094369、ON094393、ON094394、
ON094395、ON094396、ON096667、ON096669、ON096670、ON096671、ON096672、ON096674、ON096691、ON096693、
ON097548、ON097550、ON097551、ON097552、ON097553、ON097554、ON097556、ON097557、ON097585

アーム製品番号：ARD567910910
シリアル番号:１１シリアル（＊＊）　　
ON061721、ON061722、ON061723、ON061724、ON061725、ON061726、ON061727、ON061728、ON061734、ON061735、
ON077587

アーム製品番号：ARD567801093
シリアル番号:１３３シリアル（＊）（＊＊）　　
ON005402、ON005409、ON005411、ON005425、ON009176、ON009184、ON009185、ON009186、ON009192、ON009196、
ON009197、ON009198、ON009199、ON009200、ON009201、ON009203、ON009208、ON009226、ON009227、ON009228、
ON009229、ON009230、ON009231、ON009232、ON009233、ON013716、ON013717、ON013718、ON013759、ON013760、
ON013763、ON013765、ON015451、ON015452、ON016908、ON017114、ON017116、ON017117、ON017118、ON017119、
ON020447、ON020498、ON022956、ON023022、ON023024、ON023047、ON023048、ON026424、ON026448、ON064943、
ON068849、ON068850、ON068851、ON068852、ON068853、ON068854、ON068855、ON068856、ON068857、ON068858、
ON068859、ON068860、ON068861、ON068862、ON075404、ON075406、ON075407、ON075435、ON075479、ON075480、
ON076109、ON076113、ON076115、ON076750、ON076769、ON082830、ON082848、ON082849、ON082850、ON082851、
ON082852、ON082873、ON082874、ON082875、ON082876、ON082914、ON082924、ON085794、ON085816、ON085818、
ON085820、ON085826、ON085827、ON085843、ON085844、ON085846、ON085872、ON085883、ON088724、ON089319、
ON089320、ON089321、ON089322、ON089331、ON089332、ON089345、ON089346、ON089348、ON089367、ON089368、
ON089395、ON089396、ON089397、ON089398、ON089400、ON089402、ON090501、ON090503、ON090560、ON090563、
ON093994、ON093996、ON096336、ON096337、ON096338、ON096339、ON096340、ON096343、ON096344、ON096347、
ON096383、ON096387、ON096944

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET S. A. S.
輸入先国：フランス

製造元では、当該手術用照明器に使用されているスプリングアームにおいて、アームとアームを接続している金
属支柱根元部付近に亀裂が生じ、アームが灯体を固定できなくなる可能性のあることを顧客苦情から確認しまし
た。万が一このような事象が発生した場合、健康被害発生のリスクを否定できないことから製造元では当該スプ
リングアームの交換の改修を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している当該品番の
製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。

スプリングアーム部のアームとアームを接続している金属支柱根元部付近に亀裂が生じた場合、アームが灯体を
固定できなくなる可能性がありますが、アームの内部に電源コードが通っていることから灯体部分が落下するこ
とはありません。不具合発生時においては、ノイズ、ポジショニングが困難、灯体が不安定、スプリングアーム
カバーが外れる等の異常な兆候があり直ちに認識され医療従事者により適切な処置が実施可能となることから重
篤な健康被害が発生する可能性はありません。尚、これまで国内外において本不具合による健康被害発生の報告
はされておりません。

平成29年11月7日　(情報提供の開始等）

本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ
たり手術部を照明する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。通常、ラン
プヘッドにある光源から供給される光により作動する。光源は電球、リフレクタ又は鏡によって光を反射するバ
ルブである。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

担当者　： 黒澤　美津子、加藤　克己（＊＊）
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部（＊＊）
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857