平成29年11月 7日作成

一般的名称： 血管用ステント
販売名　　： イノーバ バスキュラーステント

品番: 39293-06187
ロット番号：
18563662,18611780,18733071,18741090,18744849,18751309,
18759188,18832543,18839009,18844736,18860228,18866635,
18872988,18900364,18913805,18913815,18977668,18988347,
19013255,19039707,19048089,19141573,19151412,19173253,
19199364,19240153,19262043,19288825,19294325,19309204,
19338270,19372772,19399367,19426947,19438864,19500739,
19511465,19540552,20159643,20233667,20394774,20430591,
20485381,20594723,20611982,20800468.

品番: 39293-07187
ロット番号:
18550162,18563667,18604196,18661523,18670463,18696466,
18713940,18741084,18757005,18832542,18839012,18860238,
18872997,18900376,18913804,18920779,18935053,18988353,
19006946,19013289,19039711,19200146,19205687,19228861,
19272467,19288834,19309210,19372774,19394359,19469655,
19475063,19501422,19624792,20381125,20547299,21098799.

品番: 39293-08187
ロット番号:
18558401,18623254,19006856.

品番: 39293-06183
ロット番号:
18565240,18583363,18644031,18733070,18741089,18744848,
18754518,18771910,18780329,18797248,18813744,18823218,
18850635,18872987,18886683,18892198,18900363,18913810,
18977667,18988346,19013254,19039706,19116474,19129194,
19141572,19151411,19164783,19185695,19185696,19188063,
19188064,19199363,19212932,19212933,19222885,19240144,
19240152,19252774,19267183,19288822,19288823,19288824,
19399366,19464898,19475060,19501338,19511461,19527257,
19540740,19545787,19560851,19589364,19609498,19664968,
19752067,20109864,20112178,20159642,20186873,20216044,
20233666,20247011,20279930,20370769,20394773,20529709,
20594722,20602686,20611981,20627806,20628410,20642280,
20800467,21098041,21122201.

品番: 39293-07183
ロット番号:
18558405,18583034,18587957,18620266,18670462,18696465,
18713419,18733074,18754519,18785736,18791864,18823243,
18886686,18888437,18913807,18920778,18935052,18977677,
19006945,19013288,19129197,19139329,19149499,19164785,
19173248,19185690,19206077,19228860,19272466,19288833,
19309209,19382430,19408968,19408969,19426954,19426955,
19464890,19527254,19597803,19644373,20109866,20138146,
20186874,20216046,20244727,20267929,20292468,20611983,
20611984,21098798.

品番: 39293-08183
ロット番号:
18558400,18623253,18994828,19013299,19027631,19134319.


数量：5,443本

出荷時期：平成28年2月15日〜平成29年10月16日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC CORP. 、米国

イノーバ　バスキュラーステントのステント長180mm以上のサイズにおいて、ステント部分展開に関する医療機
関からの報告が、2017年6月以降に増加したとの情報を弊社製造元より入手しました。弊社製造元では、ステン
ト部分展開の原因を調査しておりますが、現在までに特定には至っておりません。そのため、患者様の安全を第
一に考え、ステント長180mm以上のサイズを対象に自主回収を実施することといたしました。国内導入されてい
るイノーバ　バスキュラーステントのステント長は180mmまでであり、国内ではステント長180mmの本品を対象に
自主回収を実施することといたしました。

ステント部分展開は、ステントがデリバリーシステムから完全に展開されない場合に発生し、展開されたステン
トの一部は血管内に留置される一方で、残りの部分はデリバリーシステム内に格納された状態となる事象です。
本事象に伴う健康被害としては、軽微な追加処置、血管損傷、手技時間の延長、ステントもしくはデリバリーシ
ステムの抜去のため、または、血管損傷の処置のための外科的処置のご報告を頂いております。しかしながら、
いずれの健康被害も一時的かつ治癒が可能でありました。本事象は留置手技中に容易に確認できること、ステン
トが展開できなくなった場合においては、医師の管理下で適切な処置がなされることより、重篤な健康被害に至
る可能性はないと考えます。
なお、本事象はステント留置手技に伴うものであり、既に留置されたステントへの影響はありません。

平成29年11月7日

本品は、4〜7 mmの対照血管径を有し、1肢あたりの病変長が150 mm以下である浅大腿動脈又は近位膝窩動脈の症
候性血管疾患の治療に用いる。また、同部位におけるインターベンション治療の不成功に伴う急性又は切迫閉塞
の治療にも用いる。

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　西垣 達矢、養老 早苗
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380