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    平成29年11月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： アーテリアル・エンボレクトミー・カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：H160200012、数量：8本、出荷時期：2016年12月26日〜2017年9月8日
対象ロット：H160200013、数量：1本、出荷時期：2017年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本バイオセンサーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町1-1-7　NBF日比谷ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00060
製造業者：バイオセンサーズ・インターナショナル Pte. Ltd.
輸入先国名：シンガポール

  4. 回収理由

    5. 登録されていない滅菌施設で滅菌された製品が出荷され、市場にあることが確認されたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該滅菌施設は、国内においては未登録の滅菌施設ではありますが、ISO13485を取得しています。
また、当該滅菌工程はバリデートされていることから、滅菌性は担保されているものと考えます。
これらのことから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管内に生じた血栓を除去するために使用される。使用時のレントゲン撮影が可能であり、又
バルーン圧は先端のバルーンに圧が充満すると余剰圧が圧力調整管を通って圧力調整バルーン管へ溜まり、
平衡を保つ機構を有している。

  8. その他

    9. 出荷先の販売会社及び医療機関に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。
当該製品の出荷先及び納入施設は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質統括部　坂本千尋
連絡先　： 日本バイオセンサーズ株式会社
　　　　　 東京都千代田区内幸町1-1-7　NBF日比谷ビル
電話番号： 03-3595-7385
FAX番号 ： 03-3595-7386