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    平成29年10月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ダイオードレーザ
販売名　　： ダイオードレーザSheep810

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：ME16090066、ME16090067、ME16090068、ME16090069、ME16090070
　　　　　　ME17060049、ME17060050、ME17060051、ME17060052、ME17060053
　　　　　　ME17060054、ME17060055、ME17060056、ME17060057、ME17060058
対象数量　：15
出荷時期　：2017年5月24日〜2017年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニタック
製造販売業者の所在地： 広島県尾道市美ノ郷町本郷字新本郷1番60号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X10003

  4. 改修理由

    5. 「ダイオードレーザSheep810」について、2017年6月6日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ軽微変更届を
提出して、構成品の追加を行いました。しかし，それらの変更のうち，先端チップの寸法、形状及び原材料の異
なる構成品の追加と光プローブのコア径、ジャケット径及びプローブ全長の異なる構成品の追加については、そ
の後一部変更承認申請が必要な変更であったことが判明しました。承認規格外の製品であるため，市場にある該
当製品の自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 変更により追加した構成品は，既に他の医療機器で使用されており，製品そのものの安全性に影響はな
いものと考えています。また，当該医療機器は，医師の直接の監視下にて使用されるため構成品の変更が患者に
対して危害を与える結果につながる可能性は低く、重篤な健康被害を生じるおそれはないと考えます。
なお、現在のところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 耳鼻咽喉科、歯科（口腔外科）の生体軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散に用いる。

  8. その他

    9. 対象となる１５台の納入先はすべて把握しています。各納入先へ電話連絡等により本件を通知し，改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　一哲
連絡先　： 株式会社ユニタック　品質保証部
電話番号： 0848-40-0390
FAX番号 ： 0840-40-0391