平成29年11月 6日作成

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 電動式手術台 arcus 501

　　製品番号：92226
　　　製品名：電動式手術台 arcus 501（メタル・ベース）
　　　　数量：3台
シリアル番号：AR-4783、　AR-4784、　AR-4796
　　出荷時期：平成27年12月1日〜平成28年3月16日

製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２‐３１‐２２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１６７

当該外国製造業者より、当該製品の油圧による動作の調整及び制御に係わるバルブブロックと呼ぶ構成部品につ
いて、製造元が社内で定めた規格をわずかに逸脱した部品が、一部の製品に組み込まれている可能性のあること
が発見され、その疑いを明確に否定できない製品が日本にも3台出荷されている、との情報提供がありました。



バルブを取り付ける穴の加工に関して規格をわずかに逸脱した可能性があり、バルブが動く際にバルブの
パッキンを稀に損傷させ、パッキンが損傷した場合は動作速度が極端に遅くなる、または動作停止となる可能性
を完全に否定できないため、定めた規格に適合した部品に交換する作業を実施する、との連絡が併せてありまし
た。

このため、日本国内においても規格に適合した部品に交換する改修を実施することに致しました。

万が一、動作速度が極端に遅くなる又は動作が停止する不具合が発生した場合でも、医療関係者の監視下におけ
る発生となり、時間を経ずに適切な処置が可能なため重篤な健康被害につながることは無いと判断しておりま
す。
尚、現在までに国内外を問わず市場からの本事象に伴う不具合、健康被害の報告はありません。

平成29年11月6日

本品は、手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台（汎用）であり、電池電源式
である。手術時に患者の身体を支持、固定するために使用する。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、改修作業を実施いたします。

担当者　： 堀ノ内浩幸
　　　　　 飯田修一郎
連絡先　： 欧和通商株式会社
電話番号： 03‐5803‐7172
FAX番号 ： 03‐5803‐7185