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    平成29年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経腸栄養用活栓
販売名　　： 大型三方活栓ロペツバルブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　M9000R
対象ロット　3413038
数量　　　　80箱
出荷時期　　2017年6月29日〜2017年8月3日

製品番号　　M9000-S
対象ロット　3413037
数量　　　　80箱
出荷時期　　2017年7月6日〜2017年8月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アズテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐５‐３　後楽国際ビルディング8F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10218
外国製造業者　ICU Medical de Mexico, S. de R.L. de. C.V. （メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より滅菌バックにDEHP含有なしとの記載であったが、実際には汎用アタッチメントに少量のDEHPの
含有があるとの通知を受領した為、当該LOT製品の自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、製品表示事項の不備による回収であり製品品質上に問題はありません。
使用する薬剤によっては、DEHPが溶出するおそれがありますが、本製品の使用方法ではDEHPが溶出する可能性は
低く、これまでもDEHPに起因するとされる健康被害が国内外で報告されたことはなく、米国・欧州等において
も、使用は禁止されていないことなどから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消化管への液注入を調整する機器であり、経腸栄養投与などを行う際にカテーテルに接続して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書での通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森口　雄介
連絡先　： アズテック株式会社
　　　　　 東京都文京区後楽1-5-3　後楽国際ビルディング8F
電話番号： 03-3815-0065
FAX番号 ： 03-3815-0974