平成29年11月 1日作成

一般的名称： 経腸栄養用活栓
販売名　　： 大型三方活栓ロペツバルブ

対象ロット・数量

M9000-S
　2674114、2705001、2708575、2717431、2732678、2753949、2763937、2780028、
　2796696、2810974、2829360、2841978、2857571、2871946、2888915、2900261、
　2918138、2934154、2951812、2964463、2980382、3004073、3021565、3030166、
　3044248、3059617、3075410、3079645、3087714、3108544、3120858、3144890、
　3159102、3169693、3192703、3203696、3235916、3251495、3268508、3286520、
　3301037、3315767、3333002、3352936、3365931、3380288、3402532
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　174,900個
M9000R
　2674115、2705002、2717433、2732661、2753950、2763938、2780025、2796694、
　2810973、2829361、2841980、2857572、2871947、2888916、2900262、2902679、
　2908527、2918140、2934155、2951813、2964464、2980383、3004072、3021566、
　3030167、3044249、3059618、3075411、3087715、3108545、3120859、3144891、
　3159103、3169694、3192704、3203697、3235903、3251494、3269495、3286521、
　3301038、3315768、3333003、3352935、3365932、3383035、3402533
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　162,400個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 計 337,300個
出荷時期
　2013年8月〜2017年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社パルメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目9番17号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00065
製造業者の名称　ICU Medical de Mexico, SA. de C.V.(メキシコ)

製品の汎用アタッチメントに使用されるポリ塩化ビニル樹脂に可塑剤として
DEHP（フタル酸ジ（２―エチルヘキシル））が含有している可能性があると
の報告を外国製造業者から受領しました。製造販売届書との齟齬が認められ
たため、市場に出荷した該当ロットを自主回収することと致しました。なお、
現在までのところ健康被害は報告されておりません。

使用する薬剤によっては、可塑剤が溶出するおそれがあります。しかしながら、
本品の使用目的、使用方法から当該汎用アタッチメントの可塑剤が溶出する可
能性は非常に低く、予防的措置として自主回収を行うもので、これまで当該可
塑剤に起因するとされる健康被害が国内外で報告されたことはなく、米国・欧
州等において、使用は禁止されていないことから、重篤な健康被害が生じる可
能性はないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成29年11月1日

消化管への液注入を調節する器具をいう。経腸栄養投与等を行う際にカテーテルに接続して使用する。

当該製品を納入した医療施設等は全て特定しております。

担当者　： 斉藤
連絡先　： 株式会社パルメディカル薬事部
電話番号： 03-5821-0607
FAX番号 ： 03-5821-9980