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平成29年10月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： シロップ用クラリスロマイシン 販売名 ： クラリスロマイシンDS10%小児用「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
100gボトル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 KP0502 1,726 平成26年12月18日〜平成27年3月13日 LP1902 2,019 平成27年2月18日〜平成27年6月5日 AR0502 1,418 平成27年5月22日〜平成27年9月24日 AR0602 1,928 平成27年8月24日〜平成27年12月22日 BR0602 1,433 平成27年11月10日〜平成28年2月1日 ER0102 1,966 平成28年1月7日〜平成28年4月14日 HR0702 1,529 平成28年4月14日〜平成28年6月14日 BV0100 1,942 平成28年6月14日〜平成28年10月4日 BV0200 1,945 平成28年9月7日〜平成28年12月1日 BV0300 1,866 平成28年11月8日〜平成29年2月20日 B00400 1,949 平成29年1月12日〜平成29年5月9日 B00500 1,892 平成29年4月12日〜平成29年8月8日 B00600 1,514 平成29年7月24日〜平成29年10月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本剤の一部のロットにおいて、流通過程でボトル内の含量が不均一となり、定量法（力価試験）で規格を逸脱す る可能性が示唆されたため、万全を期して市場に流通している使用期限内の製品を全て自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
定量試験で規格から逸脱する可能性が示唆された力価の範囲は、健康成人において安全性が確認された範囲を十 分満たす範囲であり、また、本製品の用法用量としては適宜増減することが認められている製品であることか ら、小児においても本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年11月1日
効能・効果又は用途等
1）一般感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフル エンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、 副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳 2）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC） ＜適応症＞ 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ 青柳 勝吉 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 076-442-0881 FAX番号 ： 076-441-5106