平成29年10月31日作成

一般的名称： 体表用除細動電極
販売名　　： 幼児・小児用エネルギー減衰型除細動電極

対象ロット：713609
数量：14個
出荷時期：平成29年7月29日〜平成29年8月9日

製造販売業者の名称　： フィジオコントロールジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目3番地３麹町KSスクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10162

米国の供給業者より、一部のロットで電極パッドの図柄が異なるものを製造していたことが判明し連絡を受けま
した。誤使用のリスクは低いと考えますが、自主回収することといたしました。

電極パッドに大小2つの電極取付位置を記載した図柄があり、上部の小さな方の図柄が異なっていました。
その他のAED本体に大きく表記したクイックリファレンスカードの図柄及び当該電極のパッケージに表記した
図柄、添付文書の図柄は、正常に記載され確認することが出来ます。図柄以外は問題なく使用できます。また、
対象14個の内、一般ユーザーは、2か所ですが既に連絡済みであり、重篤な健康被害は発生していません。
その他のユーザーは、医療機関と消防署であり、医療従事者と救急救命士による適切な使用によって、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えます。
　尚、現在までに国内及び海外にて本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成29年10月31日　情報提供の開始

本品は、正常な心拍の回復のため除細動器に接続し、制御された電気ショックを患者（通常、心臓が細動状態の
場合）の胸壁上から心臓へ伝達するディスポーザブル体表用除細動電極です。
本品は、自動体外式除細動器（AED)と共に用い、未就学児に適用します。

当該品の納入先はすべて把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、適正品と交換いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　木村　浩二
連絡先　： フィジオコントロールジャパン株式会社　東京都千代田区麹町5-3-3　麹町KSスクエア
電話番号： 03-6367-0896
FAX番号 ： 03-4335-0184