平成29年10月31日作成

一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： ドロヘッドレストシステム

対象ロット：17041
数量：1,058袋(各3本入り）
出荷時期：2017年7月24日〜10月27日

製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-20
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
商品名称：ディスポーザブルスカルピン
商品番号：3006-00
製造業者：プロメド　インスツルメンツ　ゲーエムベーハー
輸入先国：ドイツ

2017年10月4日及び10月25日に、頸椎手術終了時（頸椎椎弓形成術）に看護師が患者頭部を固定していたピンの
先端が破損していることに気付き、患部を皮切し帽状腱膜より破片を摘出しました。患者は数針の縫合を行いま
したが、手術は無事に終了しました。
海外製造業者が破損したピンを調査しましたところ、水素脆性破壊により破損したことが分かり、製造工程中の
金属硬化処理時間が長過ぎたことが原因と判断されました。
同じ金属硬化処理を行った上記ロットに関しましては、同様に破損する可能性が有りますので全量回収すること
に致しました。

ピンの破損が発生した場合には、固定の緩みによる手術の遅れや、ピンがずれることにより皮膚に傷害を引き起
こす恐れがありますが、ピンは使用前に医療従事者によって目視で異常のないことが確認され、
また、万一術中に破損した場合でも、周囲の医療従事者により感知され、ただちに適切な処置が行われるので重
篤な健康被害の発生はないと考えております。
尚、ピンの破損による健康被害の発生は本報告のみであり、患部の皮切と縫合のみで重篤な健康被害は生じてお
りません。

平成29年10月31日

脳神経外科手術時に、特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため頭蓋の保持に用いる手術器具。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収
を実施致します。

担当者　： 香取、越田、中島、市川
連絡先　： ユフ精器株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3811-2510
FAX番号 ： 03-3811-2620