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    平成29年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ワクナガキヨーチルベ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　出荷数量（箱）　　　　　　　　　　出荷時期
　Ｓ０Ａ　　　１２，８０８　　　平成２７年８月３日〜平成２９年　６月２７日
　Ｖ０Ａ　　　　２，６０３　　　平成２９年６月９日〜平成２９年１０月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 湧永製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 広島県安芸高田市甲田町下甲立１６２４
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ３４Ａ２Ｘ０００２４

  4. 回収理由

    5. 　当社が製造販売している医薬品「ワクナガキヨーチルベ」ロットＳ０Ａの安定性モニタリングにおいて、２年
経過時での試験で、有効成分のパンテノールの含量が承認規格を下回っていることが判明いたしました（使用期
間３年）。また、同様の方法で製造された次ロット品（ロット：Ｖ０Ａ）につきましても使用期限までに承認規
格を下回る懸念があるため、当該２ロットの自主回収を行うことといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ロットＳ０Ａの成分の不足は僅かであることから、現時点での有効性への影響はほとんどないと考えておりま
す。また、安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えておりま
す。
　なお、ロットＶ０Ａは、現時点では承認規格に適合していることを確認しておりますので、 品質・有効性・
安全性に問題はありません。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹、皮膚炎、じん麻疹、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ。

  8. その他

    9. 　当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書により通知し、当該ロット
の製品を自主回収いたします。
　なお、ＳＯＡより前に製造した製品につきましては、既に使用期限を過ぎており、回収対象といたしません。
但し、市場から申し出があった場合は、同様に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 湧永製薬株式会社
　　　　　 お客様相談室
連絡先　： 〒１０１-００６２
　　　　　 東京都千代田区神田駿河台二丁目５番地１
電話番号： ０３‐３２９３‐３３６３
FAX番号 ： ０３‐３２９５‐０１４０
受付時間： ９時〜１２時、１３時〜１７時（土、日、祝日を除く）