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    平成29年10月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： Hem-o-lok クリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AE05ML
ロット番号：73A1700701、73B1700183、73C1700292、73C1700300、
　　　　　　　　73F1600694、73G1600151、73G1600717、73H1600173、
　　　　　　　　73J1600138、73K1600614、 73L1600529、73L1600563

出荷数量：538個
出荷時期：平成28年9月26日〜平成29年6月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 一部の製品において、装てんされているHem-o-lokクリップが適切にロードされない事象が生じる
恐れがあることが判明したため、海外製造元より、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡
を受けました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正しく動作しない製品を使用した場合、使用中にHem-o-lokクリップが製品から脱落したり、製品
内部で詰まることにより施術の遅延が発生する可能性がありますが、医療従事者の監視下で適切
な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各種の外科手術における血管または導管などの体内組織の結さつに用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631