平成29年10月27日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： 人工心肺装置　S5

品名：CP5システム（CP5コントロールパネル）
品番：60-02-60
数量：98台
シリアル番号：
60E10683 60E10684 60E10685 60E10700 60E10701 60E10703 60E10713 60E10714 60E10728 60E10729
60E10730 60E10741 60E10761 60E10767 60E10777 60E10779 60E10787 60E10789 60E10791 60E10842
60E10856 60E10857 60E10868 60E10869 60E10870 60E10879 60E10880 60E10881 60E10882 60E10888
60E10889 60E10895 60E10896 60E10898 60E10905 60E10906 60E10907 60E10927 60E10941 60E10942
60E10943 60E10956 60E10957 60E10984 60E10986 60E10991 60E11014 60E11015 60E11040 60E11041
60E11044 60E11056 60E11057 60E11062 60E11085 60E11086 60E11101 60E11109 60E11113 60E11114
60E11115 60E11116 60E11123 60E11124 60E11133 60E11134 60E11140 60E11144 60E11150 60E11151
60E11171 60E11172 60E11173 60E11179 60E11182 60E11183 60E11184 60E11186 60E11187 60E11190
60E11191 60E11192 60E11194 60E11205 60E11214 60E11220 60E11221 60E11226 60E11253 60E11255
60E11256 60E11257 60E11258 60E11260 60E11264 60E11269 60E11270 60E11271

出荷時期：平成27年1月22日〜平成29年3月30日

製造販売業者の名称　： リヴァノヴァ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者の名称：LivaNova Deutschland GmbH（ドイツ連邦共和国）

海外製造元は社内試験中に、気泡検出後のオートクランプによる自動ライン閉塞機能が、特殊な条件下で体外循
環を行った場合、CP5システムの設計上の目標値より時間的に長く要する可能性があることを確認しました。具
体的には、気泡検知センサと患者間の距離が添付文書において規定している最低値（1m）を保持している場合に
おいても、特殊な条件下で体外循環を行った場合には、オートクランプが閉じる前に気泡を含む血液が患者に到
達する可能性があることを確認しました。このため、CP5システム（CP5コントロールパネル）及び併用する
S5（コンソール及び気泡検知センサモジュール）のファームウェアを更新し、気泡検出からオートクランプによ
る自動閉塞までの反応時間を短くする自主改修に着手することを決定しました。

当該機器の使用において、特殊な条件下で体外循環を行った場合、気泡が混入した血液が患者へ到達する可能性
を完全には否定できません。しかしながら、体外循環実施時は患者様を常に監視し、気泡検出時にはアラームや
画面表示による警告を行うことで医療従事者が異常に気づくことができ、適切な処置が行われることから重篤な
健康被害に至る可能性はないと判断しております。なお、これまでに国内外において当該事象が生じたとの報告
は受領しておりません。

平成29年10月27日

本装置は、体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムである。

対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知の上、対象機器の改修を実施致します。

担当者　： 佐々木茂
　　　　　 リヴァノヴァ株式会社　品質マネジメント本部　CP製品品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631