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    平成29年10月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫蛍光分析装置
販売名　　： ファディア1000VLS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. N00356、N00357、N00358、N00360、N00398、N00424、N00425、N00459、
N00460、N00461、N00462、N00473、N10012、N10013、N10023

数量　：15台
出荷時期：平成23年8月〜平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、洗浄液の液面センサの誤動作に伴うエラーが発生した際、エラー解除で「リトライ」を実行
すると、ソフトウェアの設定ミスにより、洗浄液供給制御動作のみが停止した状態で、検体測定動作が再開して
しまうことが判明しました。 修正したソフトウェアに交換し、リトライ動作を正しく行うようにします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象発生時は、正しい洗浄を行わないため誤った測定結果になる可能性が考えられますが、別のエラーを繰り
返し表示されるようになるため、当該装置の異常には容易に気が付きます。また、疾病の診断は、当該装置の測
定値のみではなく総合的に行われますので、本事象により重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えま
す。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年10月23日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗原/抗体の活性値を測定するために蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬
から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を測定する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655