平成29年10月25日作成

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

販売名：　大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
モデル：　CS100、CS300
対象シリアル番号：258台

SA02824-H4　SA02840-H4　SA02984-I4　SA03000-I4　SA03072-J4
SA03076-J4　SA03579-B5　SA03639-C5　SA03712-D5　SA03716-D5
SA03725-D5　SA03762-D5　SA04312-I5　SA04341-I5　SA04377-I5
SA04757-L5　SA04758-L5　SA04888-A6　SA04955-A6　SA05020-B6
SA05029-B6　SA05279-D6　SA05302-D6　SA05527-E6　SA05871-H6
SA05930-I6　SA06015-J6　SA06515-C7　SA06618-E7　SA06620-E7
SA101553H7　SA113102L7　SA150589L8　SA168680L9　SA173548-C0
SA212482F5　SA212483F5　SA215412G5　SA239725A4　SA239726A4
SA241210B4　SA241211B4　SI01160-A7　SI01277-B7　SI01389-E7
SI01430-E7　SI01447-E7　SI114326L7　SI114328L7　SI114331L7
SI114334L7　SI118230B8　SI126165D8　SI126171D8　SI130218E8
SI130220E8　SI130251E8　SI138211G8　SI140100H8　SI148434K8
SI148927K8　SI148930K8　SI148958K8　SI148959K8　SI149636L8
SI150231L8　SI151255A9　SI151256A9　SI151698A9　SI155815C9
SI156020C9　SI156027C9　SI156036C9　SI156042C9　SI164747I9
SI164761I9　SI165179I9　SI165579J9　SI165582J9　SI166119J9
SI166125J9　SI166619J9　SI166622J9　SI179668G0　SI179671G0
SI184763K0　SI196649H1　SI201980K1　SI208154C5　SI208155C5
SI208156C5　SI208157C5　SI208158C5　SI208159C5　SI208160C5
SI208161C5　SI208162C5　SI208163C5　SI208164C5　SI208165C5
SI208166C5　SI208167C5　SI210114D5　SI210115D5　SI214774G5
SI214775G5　SI214776G5　SI214777G5　SI214778G5　SI214779G5
SI214780G5　SI214781G5　SI214782G5　SI214783G5　SI215003G5
SI215004G5　SI215005G5　SI215006G5　SI215007G5　SI215008G5
SI215009G5　SI215010G5　SI215011G5　SI215012G5　SI218146I5
SI218147I5　SI219263I5　SI219264I5　SI219265I5　SI219266I5
SI219267I5　SI219268I5　SI219269I5　SI219270I5　SI229949F3
SI229950F3　SI229951F3　SI229952F3　SI229953F3　SI229954F3
SI229955F3　SI229957F3　SI229958F3　SI229959F3　SI232825H3
SI232829H3　SI233281H3　SI233282H3　SI233283H3　SI233284H3
SI233285H3　SI233286H3　SI233287H3　SI233288H3　SI233289H3
SI233290H3　SI233291H3　SI233292H3　SI233293H3　SI233294H3
SI233295H3　SI233296H3　SI233297H3　SI233298H3　SI233299H3
SI233301H3　SI233302H3　SI233303H3　SI233304H3　SI233862I3
SI236419J3　SI237486G6　SI237487G6　SI237488G6　SI239275L3
SI239276L3　SI239279L3　SI239281L3　SI239282L3　SI240103A4
SI240105A4　SI240108A4　SI240110A4　SI240111A4　SI240113A4
SI240114A4　SI240115A4　SI240116A4　SI240117A4　SI240118A4
SI240119A4　SI240122A4　SI240123A4　SI240124A4　SI240125A4
SI240126A4　SI240127A4　SI240128A4　SI240129A4　SI240131A4
SI240132A4　SI240574A4　SI240582A4　SI240583A4　SI240584A4
SI240585A4　SI240591A4　SI240592A4　SI240598A4　SI240599A4
SI240600A4　SI242763J6　SI242764J6　SI242765J6　SI242766J6
SI243679C4　SI243681C4　SI243682C4　SI243685C4　SI243686C4
SI243963D4　SI246737E4　SI246738E4　SI246739E4　SI246740E4
SI246744E4　SI246750E4　SI246756E4　SI246998E4　SI246999E4
SI247006E4　SI247007E4　SI247018E4　SI248531F4　SI248534F4
SI248543F4　SI248545F4　SI248546F4　SI248547F4　SI248550F4
SI248551F4　SI248554F4　SI248555F4　SI248556F4　SI248557F4
SI248559F4　SI248560F4　SI250524H4　SI250550H4　SI250555H4
SI250558H4　SI250561H4　SI251173H4　SI251176H4　SI251177H4
SI251182H4　SI251185H4　SI251187H4


出荷数量：258台
出荷時期：平成25年12月12日から平成29年6月16日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：データスコープ社
輸入先国：米国

弊社は「大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ」の自主改修(注1)（1度目 7月10日付：ソレノイドボード交換、
2度目 8月9日付：血液センサー交換及びガスケット追加）の作業を進めておりましたが、本改修作業着手後に
PMDA及び厚生労働省から薬機法上における承認書一部変更承認申請手続き（以下、承認書一変）の必要性の問い
合わせを受けました。行政との協議の結果、機器への当該変更(ソフトウェアのアップデート)は、承認書一変が
必要であったとの結論に至りました。このため弊社は、承認書一変前に市場に出荷した258台(平成25年12月12日
から平成29年6月16日出荷分)について自主回収(注2)に着手することを決定いたしました。製品については作業ま
で引き続きご使用いただけます。
尚、現在実施している上述の1度目、2度目の自主改修作業については、引き続き行ってまいります。

(注1) 改修：製品の部品交換等の行為
(注2) 回収：市場から製品自体を引き上げる行為

本回収は、必要な医療機器承認基準の評価を得ないまま市場に流通しているため、当該事項に対する保健衛生上
のリスクがあります。しかしながら、本製品使用中は、患者を常に監視し、ポンプ本体の異常状態が認識された
場合には、アラーム音が発生すること、取扱説明書の記載のとおり、速やかに別のポンプへ交換、あるいは
IABカテーテルの抜去により対応可能なため、不具合の状況においても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと
考えます。

平成29年10月25日

本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

担当者　： 黒澤 美津子
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・薬事本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857