閉じる 
    平成29年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用呼吸回路用コネクタ
販売名　　： F&Pコネクタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号: RT021
回収対象ロット：2100094011, 2100096413, 2100096882, 2100190360, 2100195741, 2100196393
出荷数量：56箱（1120個）
出荷時期：2016年12月22日〜2017年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀4-8-2 いちご桜橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10045
製造所名称：Fisher & Paykel Healthcare Limited
輸入先国：New Zealand(ニュージーランド）

  4. 回収理由

    5. 本社での顧客苦情処理において、2016年10月ならびに2017年4月から6月に製造した特定ロットで当該製品の
亀裂・割れが増加しました。製品サンプルと製造を休止しプロセスの検証を行いリスクアセスメントを行った
結果、事象発生率が弊社合否判定基準を上回ったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の亀裂・割れにより呼吸回路のエアリークが発生するおそれがあります。当該製品は、単独の使用はな
く呼吸回路の一部として使用されます。当該製品を含む呼吸回路は、医療従事者の監視下で使用されるため異常
が発生した場合は、接続機器や生体監視装置のアラームが始動するなど迅速な対応をとることができるため重篤
な健康被害の発生は考えられません。なお、現在まで国内外で当該事象を原因とした健康被害の報告はございま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼吸回路と気管内チューブ、フェイスマスク、他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる。

  8. その他

    9. 販売先は、全て把握し特定できております。お客様には文書で通知し、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 及川
連絡先　： 東京都中央区八丁堀4‐8‐2　いちご桜橋ビル
電話番号： 03-5117-7114
FAX番号 ： 03-5117-7116