平成29年10月24日作成

一般的名称：
販売名　　： ジスロマックカプセル小児用１００ｍｇ

対象ロット　出荷本数　　出荷期間
L94540　　　 23,349本　　2015年5月〜2016年3月
S47923　　　 4,331本　　 2017年3月〜2017年8月

製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

ジスロマックカプセル小児用100mgの「製造番号：S47923」の長期保存試験(25℃/60％RH)において、承認規格
(30分後溶出率：85％以上)に適合しないことが認められ、本製造番号品について自主回収（クラスII）すること
といたしました。調査を行なった結果、溶出試験の結果が通常に比べてバラつきが大きいことが判明したことか
ら、同様の挙動を示した「製造番号：L94540」につきましても、使用期限内に溶出試験の結果が承認規格を満た
さない可能性があると判断し、あわせて自主回収（クラスII）とすることといたしました。

本事象により吸収の遅延の可能性が考えられますが、定量試験における含量は規格内であることを確認しており
有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、これま
でに本件に関連し、溶出時間の遅延が有効性又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報告はございませ
ん。

平成29年10月23日

＜適応菌種＞アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、マイコプラズマ属

＜適応症＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎

担当者　： ファイザー株式会社 製品情報センター　学術情報ダイヤル
連絡先　： 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053