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    平成29年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線診断装置
販売名　　： 富士フイルム ＤＲ‐ＸＤ １０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
67050001, 67050002, 67050003, 67050004, 67050005, 67150006, 67150007, 67150008, 67150009, 67150010,
67150011, 67150012, 67150013, 67150014, 67150015, 67150017, 67150018, 67150019, 67150020, 67150021,
67150022, 67150023, 67150024, 67250032, 67250033, 67250034, 67250035, 67250036, 67250037, 67250038,
67250039, 67250040, 67250041, 67250042, 67250050, 76150052, 76150053, 76150054, 76150055, 76150063,
76150064, 76150065, 76150066, 76150067, 76250068, 76150069, 76150070, 76150071, 76150072, 76150073,
76150074, 76150075, 76250076, 76250077, 76250078, 76250079, 76250080, 76250081, 76250082, 76350140,
76350141, 76350142, 76350143, 76350144, 76950221, 76950222, 76950223

出荷数量：67台
出荷時期：平成28年10月～平成29年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 改修理由

    5. 照射野絞りのダイヤルのラベルの目盛りが誤っており、目盛りで照射野をあわせた場合、実照射野の大きさが
目盛りの値と合わない場合があることがわかりました。そのため、照射野ダイヤルのラベルの修正を自主改修
として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常のＸ線撮影においては目盛りのみで照射野をあわせることはなく、事前に光照射野を点灯して撮影部位を
光照射野範囲で確認してから撮影を行います。そのため意図した撮影領域を外して撮影されることはなく、重
篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したＸ線の電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主改修する旨を文書で連絡して改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 貴喜、小柳 祥啓
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065