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    平成29年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： Legacy HAインプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名(品番)：HA レガシー（3）_4.7×13（864713)

対象ロット：79607

数量：20個

出荷時期：平成28年12月19日〜平成29年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関でインプラントの内側の容器（内バイヤル）が、スムーズに出てこないとの報告がありました。
返却されてきた容器を調べたところ、外側の容器（外バイヤル）のネジ状の蓋が歪んだ状態で締め付けられ、
外バイヤルの変形が認められました。海外製造元に報告したところ、海外製造元が当該ロットの製品を回収する
ことを決定しましたので、本邦でも自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌済みのインプラントの外バイヤルが変形していた場合、滅菌性への影響は否定できません。無菌性が担保さ
れないインプラントが使用された場合には患者の術後感染が起こり再手術の必要が生じる恐れがあります。しか
しながら、外バイヤルが変形していた場合には、外バイヤルの口から内バイヤルがスムーズに出てこないため、
術者の歯科医師が術前に本不具合を検出することが可能です。術後も歯科医師の監督下で、抗生物質の投与と適
切な処置がなされることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。尚、これまでに
海外及び国内において健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部薬事課
　　　　　 今村大輔
連絡先　： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505