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    平成29年10月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アレルギン散1%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アレルギン散1%（（瓶）100g　包装品）

　　　　ロット　　　　 出荷数量　　出荷時期
　　　　FHA0177　　　　3413　　　　2014/09/24〜2015/01/06
　　　　FHA0178　　　　3415　　　　2014/12/25〜2015/05/07
　　　　FHA0179　　　　3417　　　　2015/04/13〜2015/10/09
　　　　FHA0185　　　　3410　　　　2015/10/06〜2016/02/02
　　　　FHA0186　　　　3413　　　　2016/01/12〜2016/06/14
　　　　FHA0187　　　　3418　　　　2016/05/20〜2016/11/17
　　　　FHA0193　　　　3418　　　　2016/11/10〜2017/02/24
　　　　FHA0199　　　　3422　　　　2017/02/09〜2017/10/02
　　　　FHA0200　　　　799　　　　 2017/09/01〜2017/10/17



(2)アレルギン散1%（（缶）500g　包装品）

　　　　ロット　　　　 出荷数量　　出荷時期
　　　　FHA0180　　　　682　　　　 2015/07/01〜2015/10/05
　　　　FHA0181　　　　690　　　　 2015/10/01〜2015/11/24
　　　　FHA0182　　　　689　　　　 2015/11/11〜2016/01/19
　　　　FHA0183　　　　689　　　　 2015/12/28〜2016/03/01
　　　　FHA0184　　　　689　　　　 2016/02/25〜2016/05/09
　　　　FHA0188　　　　689　　　　 2016/04/20〜2016/09/02
　　　　FHA0189　　　　689　　　　 2016/07/25〜2016/11/04
　　　　FHA0190　　　　682　　　　 2016/10/21〜2017/01/06
　　　　FHA0191　　　　689　　　　 2016/12/02〜2017/02/03
　　　　FHA0192　　　　689　　　　 2017/01/20〜2017/04/18
　　　　FHA0194　　　　687　　　　 2017/04/03〜2017/08/17
　　　　FHA0195　　　　611　　　　 2017/07/10〜2017/10/17

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10025

  4. 回収理由

    5. アレルギン散１％（日局　クロルフェニラミンマレイン酸塩散）について日局に規定されている試験の一部が実
施されないまま出荷されたことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの参考品について未実施の試験を実施し、規格に適合していることを確認しましたので、回収対
象ロットの品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な有害事象が発生する恐れはないと考えております。なお、
現在までに本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 蕁麻疹、血管運動性浮腫、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹）、
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽

  8. その他

    9. 当該ロット製品を納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通
知の上、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　加藤一典
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922