閉じる 
    平成29年10月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルビット
販売名　　： TSVサージカルツール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：ハンドピース用GemLock Hexドライバー2.5
対象ロット：63563072
対象数量　：5
出荷時期　：平成29年6月16日〜平成29年9月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元より、製造上の問題で当該製品の形状に影響を及ぼした可能性があるため回収を行う、と連絡が入り
ました。嵌め合わせるコンポーネントとの嵌合が適切にできないとのことで、対象ロットについて自主回収する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に当該品を使用して不具合が生じた場合、代替品の準備のため治療の遅延が起こる可能性はありますが、
本品はキット内のGemLock Hexドライバー2.5（RH25、RHL25）とGemLockラチェットレンチ（RSR）で代用するこ
とができるため、重篤な健康被害の発生のおそれはありません。なお、現時点で健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントの外科手術に用いる手動式の器具及び、手動式又は動力式の手術用穿孔器に取り付
ける器具から成る。指定の歯科用インプラント埋入時及び顎骨形成に使用し、いずれも再使用可能である。利便
性を向上させるために手術時に使用する器具を予め組み合わせた。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨報告し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事安全保証部　中村雅子
連絡先　： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622