平成29年10月17日作成
平成29年11月22日訂正(*)

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｉ　システム

数量　　　　　　：　9台(*)
シリアル番号※1　： SCM01035（Ai01015）、SCM01036（Ai01025）
　　　　　　　　　　SCM01080（Ai01094）、SCM01199（Ai01115）※2
　　　　　　　　　　SCM01152（Ai01060）、SCM01153（Ai01062）
　　　　　　　　　　SCM01182（Ai01132)※3(*)、SCM01236（Ai01162)※3(*)
　　　　　　　　　　SCM01239 (Ai01194)※3(*)
出荷時期　　　： 平成29年3月〜平成29年11月(*)
※1　シリアル番号のカッコ内は、当該医療機器のプロセッシングモジュールのシリアル番号を示す。
※2　反応セルの投入口カバーの問題に対する改修対象に含まれない。(*)
※3　反応セルの投入口カバーおよびソフトウェアの問題に対する改修対象に含まれない。(*)

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001

米国アボットラボラトリーズ社の調査により、Alinity i システムにおいて、以下の事象が発生することが判明
いたしました。
（事象1）プロセッシングモジュールの反応セルの投入口カバーの問題
シリアル番号がAi01106より前のプロセッシングモジュールにおいて、反応セルの投入口カバーを閉じた時に、
投入口のカバーの端が正面カバーから露出していました。使用者が露出したカバーの端で怪我をする可能性があ
るため、自主改修として反応セルの投入口カバーの露出を解消します。


（事象2）システムコントロールモジュールのソフトウェアの問題
システムのソフトウェアバージョン1.1において、以下のようなソフトウェアに起因した問題が確認されまし
た。
・プロセッシングモジュールの稼働中にインターロックの解除が可能で、解除した時に装置が停止されず、警告
が表示されません。
・プロセッシングモジュールを停止にするタイミングにより、吸引前の検体が未測定のステータスに移り、検査
の確認を行う必要があります。
そのため、自主改修として、現行のソフトウェアバージョン1.1からソフトウェアによる問題が改善されたソフ
トウェアバージョン2.0に変更いたします。

（事象3）プロセッシングモジュールの試薬冷蔵庫の問題
装置内の試薬冷蔵庫の配線に緩みがあることが確認されました。配線の緩みにより長時間にわたり熱を持ち、
ケーブルやコネクターが損傷する可能性があります。これにより、試薬格納部の温度エラーや試薬冷蔵庫が故障
する可能性があるため、自主改修として試薬冷蔵庫の点検および必要な対応を行います。

（事象1）
当該事象により、使用者が露出した反応セルの投入口カバーの端で怪我をする可能性があります。しかしなが
ら、当該装置はトレーニングを受けた使用者が、添付文書に従い、適切な保護用具を着用して操作を行うため、
当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

（事象2）
当該事象により、測定中にインターロックを解除し、装置の正面カバーを開けて可動部にアクセスした場合、可
動部品により怪我をする可能性があります。しかしながら、当該装置はトレーニングを習得した使用者が、添付
文書に従い、適切な保護用具を着用し、機械的な危険性に十分に注意を払って操作を行います。そのため、当該
事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

測定中に装置のカバーを開けた場合、正しい結果が得られない可能性があります。また、吸引前の検体が未測定
のステータスに移行した場合、再測定が必要となるため報告遅延が生じる可能性があります。しかしながら、診
断は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。

（事象3）
試薬冷蔵庫は、装置内部に取付られており、通常の使用において使用者がアクセスする可能性はありません。万
が一、装置の故障での対応等で、使用者が損傷により露出したケーブルに触れた場合、感電や火傷をする可能性
があります。この場合においても、当該事象は焦げた匂いや目に見える煙が発生し、使用者は容易に気付くこと
ができ重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年10月17日　（情報提供開始）

Alinity i システムは、化学発光免疫測定法を用いて、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び
定量する装置です。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917