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    平成29年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性体内固定用ピン
販売名　　：（1）オステオトランス・プラス
　　　　　　（2）スーパーフィクソーブ30

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）オステオトランス・プラス
品番：TA-SP20-040-0G
対象ロット番号‐識別番号：7B44-E103EB
出荷数量：54本
出荷時期：2017年6月29日〜2017年7月31日

品番：TA-SP30-060-0G
対象ロット番号‐識別番号：7B44-A357AB
出荷数量：26本
出荷時期：2017年6月29日〜2017年8月31日

（2）スーパーフィクソーブ30
品番：SP2040G
対象ロット番号‐識別番号：7B44-E103EB
出荷数量：31本
出荷時期：2017年5月10日〜2017年5月17日

品番：SP3050G
対象ロット番号‐識別番号：7B44-E101ED
出荷数量：35本
出荷時期：2017年5月24日〜2017年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野405
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10013

  4. 回収理由

    5. 販売業者から、医療機関での手術中にピンを使用するために包装を開封したところ、ピンではなくてミニプレー
トが入っていたとの報告を受けました。
調査したところ、上記の品番、ロット番号の製品に誤包装の可能性があると考えられたため、自主回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は骨接合等に使用される吸収性のピンであり、誤って包装された製品が開封された場合、使用者がその
違いに気付く可能性が高いと考えられます。
また、手術時には、寸法の異なる製品も含め、ピンの予備を準備していますので、誤ってミニプレートが包装さ
れていることに気付いた場合でも、代替のピンが準備されており、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えられます。
なお、現在までに、当該品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合材として骨接合術、骨切り術、骨移植術等における骨片の固定に使用します。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　明男
連絡先　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社　品質管理グループ
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野405
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717