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    平成29年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一酸化炭素ガス分析装置
販売名　　： 呼気ＣＯモニター　ＢＣ‐７１１Ｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：呼気ＣＯモニター　ＢＣ‐７１１Ｍ
製造番号　：20149,20150,20152,20153
数量　　　：４台
出荷時期　：平成２９年４月７日、平成２９年５月９日(２台)、平成２９年６月２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ネモト・センサエンジニアリング
製造販売業者の所在地： 東京都杉並区高井戸東４‐１０‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10183

  4. 回収理由

    5. 　当概製品の電磁両立性に関する日本工業規格(JIS T 0601-1-2)の改正に伴う医薬品医療機器等法の取り扱いと
して、新規格の認証を受けていない医療機器の製造・販売は平成２９年３月３１日までとなっていましたが、そ
れまでに必要なリスク分析を行わないまま、平成２９年６月２日まで販売(出荷）してしまいました。
よって、平成２９年４月１日以降に販売いたしました４台について回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本医療機器は
・9V電池式であること
・高電圧、大電流を使用していないこと
・電池と回路の間に逆接続保護回路を設置しているため、電池の逆に接続した場合、電流が流れないこと
・平成２９年３月３１日以前に販売したものは平成２９年４月１日以降の使用も差し支えないものとされている
こと

以上の４点により、重篤な健康被害は発生しないと判断いたします。

また、これまでに本医療機器による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的
呼気中に含まれる一酸化炭素濃度を測定する。

用途
主に禁煙外来にて喫煙状態の確認に使用。

  8. その他

    9. 本件に係わる納入先はすべて把握しており、納入先に情報を提供すると同時に回収作業を開始致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東川　亜令　（とうかわ　つぐのり）
連絡先　： 茨城県牛久市ひたち野西４‐２‐１
電話番号： 029-872-7771
FAX番号 ： 029-872-7770