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    平成29年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　MUS-P0301

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：K-9BBC-021, K-9BBC-022, K-9BBC-024, K-9BBC-027, K-9BBC-030, K-9BBC-033,
　　　　　　K-9BBC-038, K-9BBC-041, K-9BBC-044, K-9BBC-045, K-9BBC-048, K-9BBC-049,
　　　　　　K-07GL-002, K-07GL-003, K-09FU-003, K-09FU-004, K-09FU-005, K-09FV-001,
　　　　　　K-09FV-002, K-09FV-006, K-09FV-007, K-09FV-008, K-09FV-012, K-09FV-013,
　　　　　　K-09FV-017, J-AGX0-002, J-AGX0-006, J-AGX0-010, J-AGX0-011, J-AGX0-013,
　　　　　　J-AGX0-016, J-AQM0-000, J-AQM0-001, J-AQM0-002, J-C71C-000, AT00YA4-00,
　　　　　　AT00YA3-00, AT014HE-00, AT014H7-00, AT018SP-00, AT018SN-00

数量：　　　41個

出荷時期：　2016年7月9日〜2017年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジキン
製造販売業者の所在地： 茨城県つくば市御幸が丘１８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10009
製造業者
製造業者の名称：　　株式会社フジキン
製造業者の所在地：　茨城県つくば市御幸が丘１８
製造業登録番号：　　08BZ200069

  4. 回収理由

    5. 当該製品は認証当初、Windowsコンピュータ装置およびAndroidコンピュータ装置と組合せて使用するものとして
認証を受けておりました。しかし認証後にWindowsコンピュータ装置と組み合わせた場合の認証基準規格による
評価が不十分であることが判明しました。最終的にはWindowsコンピュータ装置と組み合わせる場合、認証範囲
外となるという判断に至りました。結果として、認証基準外であることが判明するまでの間に、Windowsコンピ
ュータ装置と組み合わせて使用されうる製品が製造販売されておりました。したがって、対象製品を回収し
Windowsコンピュータと組み合わせた利用をできなくする措置をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置の使用が重篤な健康被害の原因となる可能性は無いものと判断いたします。
本件はWindowsコンピュータ装置と組み合わせた際の認証基準規格の評価が不十分だったことによる回収です
が、平成29年10月13日現在において既にWindowsコンピュータ装置と組み合わせた場合の認証基準規格への適合を
社内で確認しており、問題無いものと判断しております。
なお、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入しました販売店は全て把握しておりますので、これまで出荷した対象ロットの製品全てについて、営業担当
者を通じて連絡を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 執行恵太
連絡先　： 茨城県つくば市御幸が丘１８　株式会社フジキン　ライフサイエンス創造開発事業部
電話番号： 029-856-3301
FAX番号 ： 029-860-6531