平成29年10月10日作成

一般的名称： カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
販売名　　： カルバゾクロムスルホン酸Na細粒10%「ツルハラ」

100g（バラ包装）
対象ロット　出荷数量（箱）　　　　　 出荷時期
　 5015　　　　 26箱　　　　2017年8月31日〜2017年10月5日

製造販売業者の名称　： 鶴原製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７７

当該製品は、細粒剤をポリエチレン袋に充填の上、紙箱に入れる包装仕様であります。この度の回収対象品の一
部において、異なる製品名（ガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」）が表示されたポリエチレン袋が使用され
た可能性があるため、当該ロットを自主回収することとしました。

当該製品は橙色の細粒剤であり、ガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」は、白色の細粒剤です。また、当該製
品が流通している医療機関には、既に連絡し、当該製品を使用しないよう伝達しております。以上のことから、
当該製品がガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」と誤って使用される可能性は低いことから、重篤な健康被害
の恐れはまずないと考えます。
また、現在までに健康被害の情報はありません。

平成29年10月6日

〇毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）
〇毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血
〇毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血

医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたしま
す。また、ＰＭＤＡのホームページ「回収情報（医薬品）」に情報提供し公開いたします。

担当者　： 冨田　智之（トミタ　トモユキ）
連絡先　： 鶴原製薬株式会社　品質保証部
　　　　　 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号
電話番号： 072‐761‐1456
FAX番号 ： 702‐761‐7152