平成29年10月10日作成

一般的名称： 細隙灯顕微鏡
販売名　　： スリットランプ　SL220

対象製造番号：
9707120099, 9707120101, 9707120160, 9707120161, 9707120163, 9707120164, 9707120169,
9707120180, 9707120227, 9707120230, 9707120231, 9707120236, 9707120237, 9707120265,
9707120284, 9707120286, 9707120369, 9707120371, 9707120456, 9707120464, 9707120465,
9707120472, 9707120476, 9707140503, 9707140532


対象数量：合計25台
輸入年月日：平成27年12月18日〜平成29年3月6日

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷本塩町13番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
輸入先製造業者：Carl Zeiss Meditec AG(ドイツ)

　海外の医療機関で使用中に焦げた臭いがすることや電源が入らないことがあると連絡がありました。海外の製
造先で原因を確認したところ、電源ON/OFFスイッチで接触不良が発生していることがわかりました。金属の接触
部分のみ加熱するため発火の心配はなく、症状が進行すると電源が入らなくなります。　また、同じくミラーの
品質について不良があるとの連絡がありました。ミラーは表面が腐食していてスリット光がわずかに暗く、拡散
していました。症状が悪化すると十分な明るさが確保できないこと、光がスリット状にならないことから使用で
きなくなります。
これらの事象を改善するため、該当の部品を交換する自主改修を実施します。
現在までに当該事象を起因とする健康被害の発生は報告されていません。
本邦では現在までに当該事象の発生は報告されていません。

本事象が発生した場合でも電源ON / OFFスイッチには不燃材料を使用しているため発火の心配はありません。症
状の進行により使用できない状態になります。異臭が発生しますが、重篤な健康被害の発生するおそれはありま
せん。
また、ミラーの劣化によって、十分な明るさが確保できないことや光がスリット状にならないことがあります。
症状が進行すると使用できなくなります。その為、重篤な健康被害の発生するおそれはありません。
現在において、全世界的に健康被害の報告は受けておりません。

平成29年10月10日　（情報提供の開始）

眼球等の観察、検査及び撮影に用いる細隙灯顕微鏡をいう。眼内圧、角膜厚、前房深度の測定にも用いる。眼球
に細隙光を投射し、その反射に可動式顕微鏡を傾斜的に併せ、反射面を観察又は測定する。

国内で対象となる製品のすべての納品先を把握しております。

担当者　： 薬事・クオリティディパートメント
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228