平成29年10月 04日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７７００形日立自動分析装置

製造番号： 1964-03、1967-03、2005-04、2283-09
数量　　： 4台
出荷時期： 平成19年2月〜平成22年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

７７００形日立自動分析装置と類似の輸出用製造医療機器にて、本来測定するべき検体と異なる検体の測定結果
を誤って出力したとの報告を海外顧客先より入手しました。
調査の結果、免疫項目を測定する際、検体の吸引を１ポジションずれた位置の検体から実施しており誤った測定
結果を出力したことが判明しました。７７００形日立自動分析装置も同様のソフトウェア制御機能を有してお
り、免疫発光測定のために日立自動分析装置用増設Ｅ分析モジュール（以下、増設Ｅ分析モジュール）を増設し
た装置においても、以下の４つの条件が重なった場合、本不具合事象が発生します。

１) 増設Ｅ分析モジュールを含む装置。
２) 増設Ｅ分析モジュールに検体サンプリング中のラック（以下、ラックＡ）と、次の検体サンプリングのため
に待機位置に待機しているラック（以下、ラックＢ）がある。なお、ラックは５ポジション有り、各ポジション
に検体の入った試験管を載せることができる。
３)ラックＡに設置されている検体のうち、増設Ｅ分析モジュールで測定する最後の分析項目を測定する時に用
いる検体容器（ベッセル）を把持機構（グリッパ）が把持することに失敗し、当該分析項目の測定がキャンセル
される。
４)ラックＢの第１ポジションに検体が未設置、または当該増設Ｅ分析モジュールでの依頼項目が無い。

上記ラックＢの第２ポジション以降の検体の測定で誤った測定結果の出力が発生します。
原因は７７００形日立自動分析装置のソフトウェア不具合です。
本不具合の対策としてソフトウェアを改修します。

本不具合が発生した場合には、誤った測定結果を出力する可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該製
品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健
康被害を生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本不具合に起因すると思われる不具合発生の
報告、および健康被害の報告は受けていません。

平成29年10月04日　(情報提供の開始)

本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色さ
せ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極
法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。さらに、日立自動分析装置用増設Ｅ分析
モジュールを増設した場合、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を同定又は定量す
ることも目的とします。

該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改修
の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社日
立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、不具合を修正したソフトウェアを適用することによる改修作業
を実施します。

担当者　： 菊池　宏之
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１
日立自動分析装置用増設Ｅ分析モジュール（製造販売届出番号：08B2X10005000006）は７７００形日立自動分析
装置に組み込んで利用する装置（一般医療機器、免疫発光測定装置（36223010）、特定保守管理医療機器、設置
管理医療機器）です。