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平成29年10月 3日作成 平成29年10月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)コラーゲン使用人工骨、(2)〜(4)人工骨インプラント 販売名 ： (1)リフィット (2)アパセラム‐Ｇ (3)オステオグラフトＳ (4)アパセラム‐ＡＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
以下期間に出荷した「歯科向け」製品のうち、有効期限が残っている該当品目の全てを対象とする。 (1)リフィット 品番 ：PC-1112 対象ロット：11735410 11735510 11886410 11886510 11953810 11953910 11966510 11966610 11988410 11988510 11993110 11993210 11998610 11998710 12030610 12030710 12038310 12038410 12086410 12086510 12116610 12116710 12143310 12143410 12206010 12226510 12226610 12724210 12724310 12886610 12886710 12962310 12962410 12973910 12974010 12974110 13027410 13027510 13029810 13029910 13117910 13118010 13213010 出荷期間 ：2015年12月18日‐2017年8月9日 数量 ：5400個 (2)アパセラム‐Ｇ 品番 ：D-S2-0306-3 (0.5G×6) 対象ロット：09201710 09261310 09436410 09588410 09640510 09650310 09922510 09922511 09922515 10202610 10202612 10317310 10317311 10416410 10416411 10416412 10879510 10879511 10879513 10992710 11461910 11461911 11561810 11561811 11561813 11955610 11955611 11955614 12304910 12304911 12593610 12593611 13029310 13029311 13029312 出荷期間 ：2013年 6月 6日‐2017年 8月 1日 数量 ：301個 品番 ：D-M-0610-3 (0.5G×6) 対象ロット：09004310 09179611 09232610 09351110 09574510 09935710 09935711 10062010 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13226112 13274910 13274911 出荷期間 ：2013年 6月10日‐2017年 8月1日 数量 ：9362個 品番 ：GA-2(N) (1.0ML×2) 対象ロット：09365110 09381410 09713510 09727010 09892810 09892910 09922010 09922011 09922012 09989210 09989211 09989212 09989310 09989311 09989312 09989410 09989411 09989412 09989510 09989511 10044310 10044311 10044312 10163811 10163812 10163911 10163912 10163914 10171810 10171811 10171812 10171813 10174110 10174111 10174112 10174114 10212410 10212411 10911710 10911711 10911712 10911714 10911716 11004110 11004111 11054010 11054011 11164810 11164811 11164812 11253610 11253611 11347510 11347511 11347610 11347611 11347613 11347710 11347711 11347712 11537310 11537311 11537410 11537411 11813910 11813911 11813913 11853110 11853111 11964110 11964111 11964112 12199010 12199011 12199110 12199111 12199112 12265410 12265411 12265510 12265511 12270310 12270311 12437210 12437211 12437310 12437311 12930310 12930311 13005210 13005211 13005310 13005311 13071810 13071811 13089110 13089111 13089210 13089211 出荷期間 ：2013年 8月28日‐2017年 8月1日 数量 ：1865個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： HOYA Technosurgical株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10173 製造業者の名称：HOYA Technosurgical株式会社 益子工場 製造所の所在地：栃木県芳賀郡益子町大字塙858
回収理由
当該製品については、医科ならびに歯科分野において販売してまいりましたが、歯科分野での 使用については承認事項から逸脱していると判断したため安全性を考慮し回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医科用として承認を取得し流通している製品であります。 製造販売業者として製造管理、品質管理は適切におこなっており、 医科での有効性、安全性には一定の評価が担保されております。 また、必ず医療従事者の下で使用される製品であるので、 製品の使用等による重篤な健康被害のおそれは考えられません。
回収開始年月日
平成29年10月2日
効能・効果又は用途等
外傷、骨粗鬆症又は病的状態により欠損した骨を置換する。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 三砂元彦 連絡先 ： HOYA Technosurgical株式会社 東京都新宿区四谷4-28-4 電話番号： 03-5369-1702 FAX番号 ： 03-5369-1703