平成29年10月 3日作成

一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： アルノート　トロカール

(1)対象規格：AL-N21-1210
　　製造番号：01161021
　　出荷数量：98箱 (10袋/箱, 980袋)
　　　　　　　185袋
　　出荷時期：平成28年12月02日〜平成29年06月22日

(2)対象規格：AL-N21-1210
　　製造番号：01161217
　　出荷数量：17箱 (10袋/箱, 170袋)
　　出荷時期：平成29年01月20日〜平成29年06月22日

(3)対象規格：AL-N21-1210
　　製造番号：01170113
　　出荷数量：196袋
　　出荷時期：平成29年03月03日〜平成29年07月26日

(4)対象規格：AL-N21-1210
　　製造番号：01170310
　　出荷数量：95袋
　　出荷時期：平成29年04月24日〜平成29年09月01日

製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　　　： セジョンメディカル
製造所の所在地　　　： 11, Sinchon2-ro, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
薬事の業態　　　　　： 医療機器外国製造業者
登録番号　　　 　　 ： BG10300375

本品オプティカルタイプ12mmスリーブの先端部分が術中に破損してしまう事象が最近になって複数の医療
機関より報告されるようになりました。
本事象の調査結果より、スリーブの強度規格は満たしており異常は見られなかったものの、特定ロットの
スリーブ部品が使用された製造番号の製品において、本事象が繰り返し報告されていることが確認され、
当該スリーブ部品による本事象発生との関連性が否定できないことから、特定ロットのスリーブ部品を使
用した１規格４製造番号の製品を自主回収することとしました。

本品添付文書には重大な有害事象として「破損部品の体内落下・体内遺残」を記載して注意喚起して
いること、並びに本品は医療従事者の監視下にて使用され、万一破損等が発生した場合でも適切な処
置が行われることから、本品使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまで本品に係る重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

平成29年10月3日

本品は単回使用トロカールスリーブで、体腔内に穿刺し、作業用チャンネルを作製するために用いる。

対象品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を
実施いたします。

担当者　： ＭＤ推進部　手塚 圭
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866