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平成29年10月 3日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 販売名： メトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ「ニプロ」
対象ロット、数量及び出荷時期
メトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ「ニプロ」 ・100錠（PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 14R032 21471 2015年6月11日〜2015年11月25日 15G032 2890 2015年6月25日〜2015年8月26日 15J041 22707 2015年7月3日〜2015年8月27日 15K131 22530 2015年8月21日〜2015年10月9日 15K141 22880 2015年10月9日〜2016年1月28日 15M231 22180 2015年11月18日〜2016年7月13日 15M241 22596 2016年1月12日〜2016年3月1日 15N291 21813 2016年3月1日〜2016年4月12日 15N301 21856 2016年4月5日〜2016年6月27日 15P391 22780 2016年４月8日〜2016年7月4日 15P432 6685 2016年7月4日〜2016年7月28日 15P441 8129 2016年6月27日〜2016年7月26日 15P451 22187 2016年7月28日〜2016年10月12日 15R621 22370 2016年12月22日〜2017年1月26日 15R631 22574 2017年1月25日〜2017年2月23日 15S641 22641 2017年2月22日〜2017年3月21日 15S651 4834 2017年3月21日〜2017年4月6日 ・500錠（PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 15G011 4605 2015年6月11日〜2015年6月18日 15G021 4588 2015年6月17日〜2015年6月24日 15G031 4020 2015年6月22日〜2016年3月17日 15J051 4528 2015年7月15日〜2016年3月17日 15J061 4501 2015年7月21日 15J071 4482 2015年7月21日〜2015年8月24日 15J081 4564 2015年7月24日〜2016年3月17日 15J091 3114 2015年8月21日〜2015年9月1日 15J101 4522 2015年9月1日〜2015年9月28日 15K111 4510 2015年9月15日〜2015年9月29日 15K121 4511 2015年9月29日〜2015年10月7日 15L171 4531 2015年10月7日〜2016年4月21日 15L181 4510 2015年10月13日〜2015年10月23日 15L191 4460 2015年10月23日〜2015年11月6日 15M201 4407 2015年11月6日〜2015年11月24日 15M212 3156 2015年11月13日〜2015年11月25日 15M221 4411 2015年11月25日〜2015年12月15日 15M251 4560 2015年12月2日〜2015年12月9日 15M261 4513 2015年12月9日〜2015年12月24日 15M271 4556 2015年12月17日〜2016年1月22日 15N281 4363 2015年12月24日〜2016年1月12日 15N312 2462 2016年1月12日〜2016年1月15日 15N321 4467 2016年1月15日〜2016年1月27日 15N331 4542 2016年1月25日〜2016年2月4日 15N341 4550 2016年2月4日〜2016年3月18日 15N351 4552 2016年2月17日〜2016年2月26日 15N361 4522 2016年2月26日〜2016年3月7日 15P371 4527 2016年3月7日〜2016年3月18日 15P381 4563 2016年3月16日〜2016年4月26日 15P401 4532 2016年3月28日〜2016年4月12日 15P411 4463 2016年4月4日〜2016年4月25日 15P421 4522 2016年4月13日〜2016年5月6日 15P431 3144 2016年5月6日〜2016年5月18日 15R541 4548 2016年6月17日〜2016年7月7日 15R551 4380 2016年7月11日〜2016年8月1日 15R561 4547 2016年7月7日〜2016年7月28日 15R571 4471 2016年8月1日〜2016年8月23日 15S652 3539 2016年8月5日〜2016年8月29日 15S661 4476 2016年8月17日〜2016年9月2日 15S671 4558 2016年8月23日〜2016年9月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00037
回収理由
本製品の製造所において製造されたメトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ（特定原薬、PTP包装）の長期安定性試験に おいて、溶出試験（24箇月時点）を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られましたので、当該ロット を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤の使用に よる重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害 等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年10月3日
効能・効果又は用途等
2型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 (1)食事療法・運動療法のみ (2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 本谷 一利（モトヤ カズトシ） 中井 進之（ナカイ シンジ） 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 医薬品質保証課 大阪府大阪市北区本庄西３‐９‐３ 電話番号： 06-6375-6747 FAX番号 ： 06-6375-0180