平成29年10月 2日作成
平成29年10月13日訂正(*)

一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： ＺｉｐＴｉｇｈｔ　システム

カタログ番号：904759

ロット番号：058860，116030（＊）

回収対象数量：8個（＊）

出荷時期：平成29年6月28日〜平成29年8月7日（＊）

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

製品を開封したところ、縫合糸用の保護シートが装着されておらず、縫合糸が絡まっている状態であった旨の
不具合が発生しました。製造元での詳細調査の結果、対象品の包装工程エリアを移行した後に、縫合糸用の保
護シートを装着しておらず縫合糸が絡まったまま出荷している製品があることがわかりました。これにより、
製造元では、包装工程エリアを移行した２０１７年４月４日以降に製造した全ての対象製品を回収することと
しました。製造元からの報告を受け、日本国内で調査を実施したところ、対象製品の内８ロットが入荷してお
り、それら全ての在庫を検査した結果、保護シートが装着されていないロットは２ロットのみであり、他の８
ロットは問題ないことが判明しました。さらに、ロットの均一性も担保されていたことから、この２ロットを
対象に日本国内で回収を実施することにしました。（＊）

本製品は片側が透明な滅菌パウチに入れられており、縫合糸が絡まった製品があれば、手術現場で必ず検知で
きる為、手術で使用されることはありませんが、交換品を準備する必要があります。本品は一度の手術に複数
個出荷される為、交換品を準備するのに５分から１０分の手術時間の延長が発生する可能性があるものの、重
篤な健康被害が生じる可能性はありません。
現時点で本事象による健康被害は、国内外で報告されていません。

平成29年10月2日

本品は、断裂又は損傷した腱、靭帯又は筋肉等の軟部組織を修復するために使用する固定具です。
なお、張力をかけた移植腱の固定には使用しません。

適応部位：肩（烏口鎖骨靭帯の修復）、足（脛腓靭帯（靭帯結合部）の修復等）、肘（輪状靭帯の修復等）、
膝（腓骨頭靭帯の修復）、手（前腕骨間膜の修復等）

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致
します。

担当者　： 品質保証部　ＱＡチーム　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829