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    平成29年 9月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ
販売名　　： 放射線治療装置用動体追跡システム　SyncTraX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
3MC21A165001,3MC21A16B001,3MC21A164001,3MC21A168001,3MC21A167001,3MC21A16B002

出荷時期：平成28年7月〜平成28年12月
出荷台数：　6台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該の医療機器において、ソフトウェアの問題により特定の使用方法かつ、特定のX線条件を設定した場合に患
者に照射されるX線量が医療法施行規則で規定される50mGy/minを超える可能性があることが判明しました。
そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 特定の使用方法かつ、特定のX線条件を設定した場合に患者に照射されるX線量が医療法施行規則で規定される
50mGy/minを超える可能性がありますが、事象の発生し得るX線条件は通常使用することの少ない領域であるため
重篤な健康被害の発生する可能性はないと判断しています。
なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腫瘍近傍に留置したマーカを入力されたX線透視画像から認識し、呼吸や消化器管蠕動運動等により動きのある
腫瘍が所定の領域にあるときに放射線治療装置に同期信号(照射許可信号)を出力することを目的とする。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377