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    平成29年 9月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ　ＰＲＯＶＥＯ　８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象シリアル番号
040117001, 110816001, 131116001, 180217001, 230616001, 291116001

(2)数量
6台

(3)出荷時期：
平成28年7月7日〜平成29年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカ　マイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称：Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
輸入先国名：シンガポール

  4. 改修理由

    5. 電気的に動作させている時に、次の不具合を起こすことがあるため。
1） 焦点を合わせている途中での中断
2） 顕微鏡の縦横の位置を合わせている際の断続的な停止
3） 録画画面表示機能の散発的な不具合
4） 作動中に動作を停止させようとしても即時に停止しない

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一時的な動作の中断により、手術が継続できなくなるおそれがありますが、すぐに機能が回復すること、また手
動に切り換えての調節もできることから、患者や使用者に重篤な健康被害を及ぼすことはございません。
なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器

  8. その他

    9. 納品先を特定しております。
納品先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　平和島分室　小泉
連絡先　： 東京都大田区平和島二丁目１番１号　日本通運株式会社　東京ベイエリア支店平和島１４号棟倉庫Ｂ
電話番号： 03-3761-1165
FAX番号 ： 03-3761-1169