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    平成29年 9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
販売名　　： スマートバッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　： スマートバッグMO　ディスポーザブル成人用
ロット番号： 161220
数量　　　： 60個
出荷時期　： 2017年7月〜8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262

  4. 回収理由

    5. 当該ロット番号において、本来取り付けられているはずの指示アーム（流量制限弁の機能を
切り替えるためのアーム）が取り付けられていない製品が確認されました。指示アームが
無い場合、急速な換気ができない可能性が考えられるため対象のロット番号の製品を全数
交換入替えする回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本指示アームが無い場合、常時過大な吸気流速を制限する状態である。そのため、急速な換気
（流量の大きな換気）を必要とする場合に、急速な換気ができない可能性が考えられます。
しかし、指示アームが無い場合でも一定量での換気は可能であり、換気不能にはならないと
推測されます。また、流量制限はあるものの一定の換気は可能なため、重篤な健康被害発生に
は至らないものと考えます。

なお、これまでに本事象による患者に対する健康被害の発生は生じておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、用手的人工換気をするために
使用される。成人及び小児に対して使用される。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてご通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　品質安全部　渡邉　千笑
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
電話番号： 03-3578-7812