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平成29年 9月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ 販売名 ： S-ICDプログラマ
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：3200 シリアル番号： 2000966 2000967 2000968 2000969 2000970 2000971 2000972 2000973 2000974 2000975 2000976 2000977 2000978 2000979 2000980 2000981 2000982 2000984 2000999 2001000 2001001 2001002 2001003 2001004 2001005 2001006 2001007 2001008 2001009 2001010 2001011 2001012 2001013 2001015 2001016 2001017 2001018 2001019 2001020 2001021 2001022 2001023 2001024 2001025 2001026 2001027 2001028 2001029 2001030 2001031 2001032 2001033 2001034 2001035 2001036 2001037 2001038 2001039 2001040 2001041 2001042 2001043 2001044 2001045 2001046 2001047 2001048 2001049 2001050 2001051 2001052 2001053 2001054 2001055 2001056 2001057 2001058 2001059 2001060 2001061 2001062 2001063 2001064 2001065 2001066 2001067 2001068 2001069 2001070 2001071 2001072 2001073 2001074 2001075 2001076 2001077 2001078 2001079 2001080 2001081 2001082 2001083 2001084 2001085 2001086 2001087 2001088 2001089 2001090 2001091 2001092 2001093 2001094 2001095 2001096 2001097 2001098 2001099 2001100 2001101 2001102 2001103 2001104 2001105 2001106 2001107 2001108 2001109 2001110 2001111 2001112 2001113 2001114 2001115 2001116 2001117 2001118 2001119 2001120 2001121 2001122 2001123 2001124 2001125 2001126 2001127 2001129 2001130 2001131 2001132 2001133 2001134 2001135 2001136 2001137 2001138 2001139 2001140 2001141 2001142 2001143 2001144 2001145 2001146 2001147 2001148 2001149 2001150 2001151 2001152 2001153 2001154 2001155 2001156 2001157 2001158 2001159 2001160 2001161 2001162 2001163 2001164 2001165 2001166 2001167 2001168 2001169 2001170 2001171 2001172 2001173 2001174 2001175 2001176 2001177 2001178 2001179 2001180 2001181 2001182 2001183 2001184 2001185 2001186 2001187 2001188 2001189 2001190 2001191 2001192 2001193 2001194 2001195 2001196 2001197 2001198 2001250 2001251 2001252 2001253 2001254 2001255 2001256 2001257 2001258 2001259 2001260 2001261 2001262 2001263 2001264 2001265 2001266 2001267 2001268 2001269 2001270 2001271 2001272 2001273 2001274 2001275 2001843 2001844 2001845 2001846 2001847 2001848 2001849 2001850 2001851 2001852 2001853 2001854 2001855 2001856 2001857 2001858 2001859 2001860 2001861 2001862 2001863 2001864 2001865 2001866 2001867 2001868 2001869 2001870 2001871 2001872 2001873 2001874 2001875 2001876 2001877 2001878 2001879 2001880 2001881 2001882 2001883 2001884 2001885 2001886 2001887 2001888 2001889 2001890 2001891 2001892 2002030 2002031 2002032 2002033 2002034 2002035 2002036 2002037 2002038 2002039 2002040 2002041 2002042 2002043 2002044 2002045 2002046 2002047 2002048 2002049 2002050 2002051 2002052 2002053 2002054 2002055 2002056 2002057 2002058 2002059 2002060 2002061 2002062 2002063 2002064 2002065 2002066 2002067 2002068 2002069 2002070 2002071 2002072 2002073 2002074 2002075 2002076 2002077 2002078 2002079 数量：342台 出荷時期：平成28年1月26日〜平成29年9月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Guidant Corporation、アメリカ合衆国
改修理由
S-ICDパルスジェネレータ（承認番号：22700BZX00132000）（皮下植込み型除細動器）内部のメモリ内における 隣接した2つの特定のビットが生活環境中の放射線（宇宙線、アルファ粒子、中性子又は高エネルギー陽子と いったイオン化された亜原子粒子）によって破損したこと（シングルイベントアップセット）により、意図しな い不整脈誘発機能に類似したエネルギーの送出がデバイスから実施される事象が発生する可能性があることが確 認されました。 生活環境中の放射線により、メモリ内における隣接した2つの特定のビットが破損することは極めて稀な事象で す。しかしながら、現代のテクノロジーにおいて生活環境中の放射線によるメモリ破損を防ぐことは不可能であ るため、予防的にソフトウェアアップデートを実施いたします。このソフトウェアアップデートにより、メモリ 破損が生じたとしても不整脈誘発機能に類似したエネルギーの送出が防止されます。
危惧される具体的な健康被害
当該デバイスを含む循環器系の植込み型電子機器は、今回のシングルイベントアップセットのような潜在的な機 能不全の発生を低減するために、メモリ破損を検出し修正するためのメカニズムを有しております。 本予防措置の要因となった意図しない不整脈誘発機能に類似したエネルギーが送出された海外事例1件において は、調査の結果、製品の不具合ではなく、生活環境中の放射線により機器メモリ内における隣接した2つの特定 のビットがシングルイベントアップセットにより破損したという極めて稀な単発事象であると確認されておりま す。本事象につながるような特定のメモリの破損の予測発生率は、5年間で1/300,000になると推定され、再度発 生することは考えられません。したがって、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。なお、国内医療機関 に対し当該単発事象に関する情報提供を実施し、市場傾向を積極的にモニターしておりますが当該事例と同様の 事例についての報告はございません。
改修開始年月日
平成29年9月26日
効能・効果又は用途等
本品は、自動植込み型除細動器のプログラミング、設定されたパラメータの確認及び患者データの保存、外部 メモリへの読込みを行うために用いる。
その他
当該製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知するとともに順次ソフトウェアアップデートを 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 木下貴則、奥村裕人 連絡先 ： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 FAX番号 ： 03-6853-7380