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平成29年 9月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： なし 販売名 ： メサラジン顆粒50%「AKP」
対象ロット、数量及び出荷時期
0.5g 分包品 製造番号：G4GX03 数量 ：100包×103箱 出荷時期：2015年10月1日〜2015年12月11日 製造番号：H035A 数量 ：100包×104箱 出荷時期：2014年12月15日 製造番号：H036A 数量 ：100包×182箱 出荷時期：2015年4月6日 製造番号：J037A 数量 ：100包×366箱 出荷時期：2015年8月3日 製造番号：J038A 数量 ：100包×52箱 出荷時期：2015年12月7日 製造番号：G5GX04 数量 ：100包×308箱 出荷時期：2016年1月22日〜2017年2月16日 製造番号：J039A 数量 ：100包×110箱 出荷時期：2016年4月11日 製造番号：K040A 数量 ：100包×115箱 出荷時期：2016年8月4日 製造番号：G6GX03 数量 ：100包×99箱 出荷時期：2017年2月15日〜2017年5月22日 製造番号：K042A 数量 ：100包×100箱 出荷時期：2017年2月16日 製造番号：G7GX01 数量 ：100包×138箱 出荷時期：2017年5月23日〜2017年9月21日 1.0g 分包品 製造番号：G4GX03 数量 ：100包×410箱 出荷時期：2015年6月25日〜2016年1月6日 製造番号：H035A 数量 ：100包×569箱 出荷時期：2014年12月15日 製造番号：H036A 数量 ：100包×702箱 出荷時期：2015年4月6日 製造番号：J037A 数量 ：100包×692箱 出荷時期：2015年8月3日 製造番号：J038A 数量 ：100包×715箱 出荷時期：2015年12月7日 製造番号：G5GX04 数量 ：100包×685箱 出荷時期：2016年1月7日〜2016年9月1日 製造番号：J039A 数量 ：100包×618箱 出荷時期：2016年4月11日〜2016年12月11日 製造番号：K040A 数量 ：100包×809箱 出荷時期：2016年8月4日 製造番号：G6GX03 数量 ：100包×835箱 出荷時期：2016年6月23日〜2017年4月20日 製造番号：K041A 数量 ：100包×868箱 出荷時期：2016年11月9日 製造番号：K042A 数量 ：100包×670箱 出荷時期：2017年2月16日 製造番号：G7GX01 数量 ：100包×577箱 出荷時期：2017年4月20日〜2017年9月21日 1.5g 分包品 製造番号：G4GX03 数量 ：100包×212箱 出荷時期：2014年12月1日〜2017年1月11日 製造番号：H035A 数量 ：100包×105箱 出荷時期：2014年12月15日 製造番号：J038A 数量 ：100包×87箱 出荷時期：2015年12月7日 製造番号：G5GX04 数量 ：100包×29箱 出荷時期：2017年1月11日〜2017年7月31日 製造番号：J039A 数量 ：100包×78箱 出荷時期：2016年4月11日 製造番号：K042A 数量 ：100包×99箱 出荷時期：2017年2月16日 製造番号：G7GX01 数量 ：100包×8箱 出荷時期：2017年8月9日〜2017年8月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001
回収理由
2017年9月21日、メサラジン顆粒50%「AKP」、Lot No. G7GX01の市販品の1.0g分包品において分包内の量がばら ついているとの情報を入手しました。 当該ロットを含む全ての保存検体の分包品の質量を測定した結果、工程内管理値の範囲内でしたが、上記の一部 の市販品において分包品内容量にバラツキが認められたため、上記の「2.対象ロット、数量及び出荷時期」に示 すロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
分包品の内容量にバラツキがあることから、有効性または安全性への影響は否定できませんが、現在確認されて いるバラツキの程度から判断し、重篤な健康被害発生の恐れは無いと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年9月26日
効能・効果又は用途等
潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病
その他
当該製品の納品先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 品質保証部 名倉琢也 連絡先 ： 福井県あわら市矢地5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821