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    平成29年 9月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾式ホットパック装置
販売名　　： ホットリズミー　MHR-f

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ホットリズミー　MHR-f
数　　量　：37台
製造番号　：(MHR-4f) 1001〜1020, 1022〜1030, 1041〜1044
　　　　　　(MHR-2f) 5001〜5004
出荷時期　：平成29年8月24日〜平成29年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00088
製造所の名称　　　：ミナト医科学株式会社　西紀工場
製造所の所在地　　：兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　：28BZ000215

  4. 改修理由

    5. 当該製品の製造中に、機器内部の部品と線材との接続の不具合があることが判明しました。このため、対象箇所
の接続状態を確認して、線材交換の改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は部品と線材との接続の不具合により、電源が入らないまたは意図しない電源の切断の可能性が考えられ
ますが、安全性に影響するものではなく、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。

なお、現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年9月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱効果

  8. その他

    9. 納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中央研究所　技術法務課　渡辺　祐介
連絡先　： ミナト医科学株式会社
　　　　　 神戸事業所
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番10
電話番号： 078-306-3724
FAX番号 ： 078-306-3728