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    平成29年 09月26日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 加美乃素　薬用エナジーシャンプーＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：７ロット
製造記号：Ｅ０１、Ｆ０１、Ｆ０２、Ｆ０３、Ｆ０４、Ｆ０５、Ｆ０６
数量：２１，３１８個
出荷時期：平成２７年１１月２６日〜平成２９年５月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　加美乃素本舗
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区熊内橋通3丁目3番25号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28D0X00029

  4. 回収理由

    5. 製造販売後の自主検証作業において、当該製品の生菌数が自主基準である限度基準1,000 cfu/mLを超えることが
判明したため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 生菌数の増加によりにおいの変質が生じ、洗浄力の低下などが起こる可能性もありますが、次の理由から当該製
品の使用により重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えます。
(1)本製品の使用方法に「適量を手にとり、毛髪・頭皮を洗浄した後、水又はお湯で洗い流す」旨を明記してお
り、洗い流す製品であること。
(2)製品の中味は当該品目の承認規格を満たしていること。
なお、現在まで、本件に起因する健康被害の報告、ならびに品質に係る苦情や照会はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ふけ・かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪・頭皮を清浄にする。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているので、文書通知の上速やかに自主回収をおこないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社　加美乃素本舗
　　　　　 研究企画本部　薬事管理部
　　　　　 要　欣志（代：柳田　満廣）
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区熊内橋通3丁目3番25号
電話番号： 078-231-1455
FAX番号 ： 078-231-1263