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    平成29年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： ＨＡ用ハンマー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：ＨＡ用ハンマー
ロット番号：1606F29038,1608F29568,1611F30237,1701F30551,1709F32355
数量　　　：47
出荷時期　：平成28年6月13日〜平成29年9月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジフレックス
製造販売業者の所在地： 奈良県生駒市北田原町１０６７番地２５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10008

  4. 回収理由

    5. 当該製品のハンドル構造部（シリコンで被覆されている箇所の内部構造体：ステンレス製）の溶接が剥離し、構
成部品が分離する事象が発生する可能性があることが判明いたしました。このため、当該製品のロットを回収す
ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に不具合が生じた場合、代替品の準備のために手術時間が延長する可能性が考えられます。しかし、直ちに
医師が対処することが可能で、また、使用前には医療従事者が当該製品に異常がないことを確認するため、重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年09月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は再使用可能な手術器械であり、人工関節置換術等の関節手術を行うために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しておりますので、販売先に報告の上、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北川　道人
連絡先　： 奈良県生駒市北田原町１０６７番地２５
電話番号： 0743-72-0588
FAX番号 ： 0743-72-0388