平成29年 9月26日作成

　 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
　 販売名　　： ラディアルリロード

　 対象製品番号 : EGIARADXT
　 対象ロット番号：N6L0351X
　 出荷数量：　100個
　 出荷時期：　2017年1月31日〜2017年5月2日

　 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　 海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

　 当該製品の特定のロットにおいて、打針操作を行った際にステープル収納部のみが前方にスライドし、適切に
　 打針することができない製品が混入している可能性が明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海
　 外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・1ロット番号の製品が弊社から出
　 荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

　 当該事象を使用した際に、万が一、ステープル収納部が前方にスライドしたとしても、その事象が発生したこ
　 とを医療従事者が目視で確認できる為、途中で打針操作を停止することができます。また、医療従事者により
　 他の手術器具を用いて手術を継続することが可能であるため、重篤な健康被害には至らないものと考えられま
　 す。
　 なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はございません。

　 平成29年9月26日

　 本品は、一般的な腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術における開腹/開胸術又は低侵
　 襲手術（小切開を伴う鏡視下手術）において、組織の切除、切離及び吻合に使用することができる。

　 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　 回収を実施致します。

　 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
　 電話番号： 03-6776-0009
　 FAX番号 ： 03-6774-4680