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    平成29年 9月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： DELTA　XTEND　リバースショルダーシステム（モジュラー）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： 130720101
対象ロット　：
5248499, 5261341, 5261343, 5262077, 5262079, 5263090, 5263206, 5263799, 5264519, 5265494, 5265498,
5266088, 5268093, 5269745, 5270943, 5270944, 5271416, 5273260, 5273263, 5276802, 5277833, 5277836,
5281491, 5281493, 5281494, 5282646, 5284416, 5284418, 5284422, 5296832

対象製品番号： 130720102
対象ロット　：
5262088, 5263801, 5263802, 5264935, 5264937, 5266595, 5270354, 5270356, 5271419, 5271420, 5274697,
5276805, 5279895, 5284423

対象製品番号： 130720103
対象ロット　：
5248486, 5250428, 5251145, 5263209, 5264939, 5264940, 5264941, 5264943, 5264946, 5266599, 5266600,
5268475, 5270358, 5270359, 5274700, 5274701, 5275981, 5276808, 5279360, 5279364, 5281496, 5281499,
5283251, 5286451

対象製品番号： 130720202
対象ロット　：
5275983

対象製品番号： 130720203
対象ロット　：
5263912, 5264948, 5266093, 5273276, 5274702, 5275988, 5293598

対象数量　　： 147個
出荷時期　　： 平成27年10月26日〜平成29年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： GREATBATCHMEDICAL SAS（フランス）

  4. 回収理由

    5. 海外にて本品の上腕骨コンポーネントであるエピフィシス及びステムを適切に組み合わせられない苦情が6件報
告されました。海外製造元における調査の結果、製造工程における不備が確認され、対象ロットにおいて嵌合部
分の直径が規格外であるためステムと組み合わせられない製品が混在している可能性がある事が判明しました。
患者様への安全性を重視し対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、体外で組み合わせてから体内へ留置することから、留置前に本事象に気づき、本品の使用を中止するこ
ととなります。よって、本品の使用中止により代替品の準備等に手術時間の延長を要することとなりますが、重
篤な健康被害が生じるおそれはないと考えます。なお、これまでに国内外で本件に起因すると考えられる重篤な
健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年9月21日　(情報提供の開始等)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節であ
る。なお、グレノイドコンポーネントの設置が困難な場合には、骨頭側を解剖学的形状に置換するための人工肩
関節置換術等に使用することがある。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869